直腸がんに対する腹部挙上外会陰切除後の骨盤底の生物学的メッシュ閉鎖 (BIOPEX)
直腸癌に対する挙筋外腹会陰切除後の骨盤底の生物学的メッシュ閉鎖の長期結果
理論的根拠: オランダでは直腸がんに対して毎年約 800 件の腹会陰切除術 (APR) が行われています。 挙筋外アプローチ (eAPR) は、断端陽性率を低下させ、遠位直腸癌の腫瘍学的転帰を改善します。 ただし、切除範囲が広いと、創傷治癒の問題や会陰ヘルニアの発症が増加します。 その結果、筋皮弁や生物学的メッシュの使用が徐々に増加し、コストが大幅に増加しましたが、これは適切なデータによって裏付けられていません。
目的: この研究の目的は、ネオアジュバント (化学) 放射線療法による標準化された eAPR 後の生物学的メッシュを使用した骨盤底再建の費用対効果を判断することです。
研究デザイン: これは多施設共同研究であり、eAPR を受けている患者は、会陰の一次閉鎖を使用する標準治療と、生物学的メッシュを使用した閉鎖補助による実験アームの間でランダムに割り当てられます。
研究対象集団：原発性直腸癌の臨床診断を受け、術前補助（化学）放射線療法後にeAPRを予定している患者。 合計 104 人の患者がランダム化されます。
介入: 実験アームにおける介入は、ブタ真皮由来の生物学的メッシュを骨盤底欠損部に縫合し、その後、対照アームと同様に会陰を閉鎖することからなる。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、合併症のない会陰創傷治癒の割合 (30 日目のスープハンプトン創傷スコアが II 未満) です。 副次評価項目は、入院期間、会陰ヘルニアの発生率、生活の質、費用です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 一次会陰閉鎖術と生物学的メッシュ補助閉鎖術の両方が、日常の臨床診療で行われています。 生物学的メッシュ補助閉鎖術のために無作為に割り付けられた患者がこの研究に参加することで得られる潜在的な利益は、合併症のない会陰創傷治癒の可能性が高く、会陰ヘルニア発生率が低い可能性がある。 一方、生物学的メッシュの使用は、術後の痛みと漿液腫形成の増加に関連しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Cener
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 原発性直腸がんに対する eAPR を計画。
- 平均余命は2年以上。
- 予定されている必要なすべての研究訪問に戻る能力。
- 術前（化学）放射線療法。
- 研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 他のがんに対する過去の骨盤放射線照射（例： 前立腺がん）。
- レベル S4/S5 を超える全摘出または仙骨切除。
- 豚由来製品またはポリソルベートに対する感受性。
- 創傷治癒に影響を与える重度の全身性疾患（すなわち、 透析を必要とする腎不全、肝硬変、HIV などの免疫不全状態）。
- コラーゲン障害（すなわち、 マルファン）。
- 重複する主要評価項目または創傷治癒に対する予想される影響を伴う試験への登録（すなわち、 抗血管新生剤などの生物学的療法）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学的メッシュ閉鎖
挙筋外腹部会陰切除後の骨盤底の生物学的メッシュ再構築
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EAPR手順は、研究の対照群について説明したのと同じ方法で実行され、その後に大網形成術が続くことが好ましい。
実験アームにおける介入は、骨盤底欠損部のブタ真皮に由来する無細胞生物学的メッシュを縫合することからなる (Strattice™、6x10 cm)。
メッシュは、外科医の裁量に応じて、プロレンまたは PDS を使用して尾骨または仙骨遠位の両側で縫合されます。
横方向では、メッシュは挙筋複合体の残りの部分に取り付けられ、前方では会陰横筋または膣後壁に取り付けられます。
吸引ドレンが挿入され、メッシュの上に配置されます。
会陰の皮下脂肪と皮膚は、標準的な腕で行われる最初の単純な閉鎖と同様に、層状に閉鎖されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一次会陰閉鎖
腹挙筋外会陰切除後の一次会陰閉鎖
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APR の会陰期は挙筋外 APR の原理に従って実行されます。これは、腫瘍の周囲に筋肉のカフを残すために挙筋が横方向に切断されることを意味します。
尾骨は定期的に切除されるわけではありませんが、外科的露出または腫瘍学的原則に基づいて必要な場合にのみ切除されます。
会陰皮膚および坐骨肛門脂肪の切除範囲は、腫瘍学的に正当と認められる範囲に限定されます。
好ましくは、大網形成術は切除後に骨盤腔内に配置される。
コントロールアームの会陰の閉鎖は、断続的な Vicryl 縫合糸を使用して会陰の皮下脂肪を 1 層または 2 層で縫い合わせることで構成されます。
その後、外科医の好みに応じて断続縫合糸を使用して皮膚を閉じます。
経腹腔ドレーンまたは経会陰ドレーンの配置は外科医の裁量に任されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の複雑でない会陰創傷治癒
時間枠：手術から手術後30日まで
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単純な会陰創傷治癒は、スープハンプトン創傷スコアが II 未満として定義されます。
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手術から手術後30日まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Gijsbert D. Musters, M.D.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Harm J. Rutten, M.D. PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- 主任研究者：Baljit Singh, M.D. PhD、Leicester hospital, Leicester
- 主任研究者：Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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