Cierre biológico con malla del suelo pélvico tras resección extraelevador abdominoperineal por cáncer de recto (BIOPEX)

Justificación: Cada año se realizan aproximadamente 800 resecciones abdominoperineales (APR) por cáncer de recto en los Países Bajos. El abordaje extraelevador (eAPR) reduce la tasa de márgenes positivos y mejora el resultado oncológico en el cáncer de recto distal. Sin embargo, las escisiones más amplias aumentan los problemas de cicatrización de heridas y el desarrollo de hernia perineal. Esto se ha traducido en un aumento progresivo del uso de colgajos musculocutáneos y mallas biológicas asociado a un aumento sustancial de los costes, que no está respaldado por datos adecuados.

Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar el coste-efectividad de la reconstrucción del suelo pélvico con malla biológica tras eAPR estandarizada con (quimio)radioterapia neoadyuvante.

Diseño del estudio: este es un estudio multicéntrico en el que los pacientes que se someten a una eAPR se aleatorizan entre la atención estándar con cierre primario del perineo y el brazo experimental con cierre asistido con una malla biológica.

Población de estudio: pacientes con diagnóstico clínico de cáncer de recto primario programados para eAPR después de (quimio)radioterapia neoadyuvante. Se aleatorizará un total de 104 pacientes.

Intervención: La intervención en el brazo experimental consiste en la sutura de una malla biológica derivada de dermis porcina en el defecto del piso pélvico, seguido de cierre perineal similar al brazo control.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración es el porcentaje de cicatrización de heridas perineales sin complicaciones (puntuación de heridas de Souphampton inferior a II en el día 30). Los criterios de valoración secundarios son la estancia hospitalaria, la incidencia de hernia perineal, la calidad de vida y los costes.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Tanto el cierre perineal primario como el cierre asistido por malla biológica se realizan en la práctica clínica diaria. El beneficio potencial resultante de la participación en el estudio de pacientes aleatorizados para el cierre asistido por malla biológica puede ser una mayor probabilidad de cicatrización de heridas perineales sin complicaciones y una menor tasa de hernias perineales. Por otro lado, el uso de malla biológica se ha asociado con un aumento del dolor postoperatorio y la formación de seroma.