Biologische gaassluiting van de bekkenbodem na extralevatorabdominoperineale resectie voor rectumkanker (BIOPEX)
Langetermijnresultaten van biologische gaassluiting van de bekkenbodem na extralevatorabdominoperineale resectie voor rectumkanker
Achtergrond: In Nederland worden jaarlijks ongeveer 800 abdominoperineale resecties (APR) uitgevoerd voor endeldarmkanker. De extralevatorbenadering (eAPR) vermindert het aantal positieve marges en verbetert de oncologische uitkomst bij distale rectumkanker. Bredere excisies verhogen echter de wondgenezingsproblemen en de ontwikkeling van perineale hernia. Dit heeft geresulteerd in een geleidelijke toename van het gebruik van musculocutane flappen en biologische meshes, gepaard gaande met een aanzienlijke stijging van de kosten, die niet wordt ondersteund door de juiste gegevens.
Doel: Het doel van deze studie is het bepalen van de kosteneffectiviteit van bekkenbodemreconstructie met behulp van een biologische mesh na gestandaardiseerde eAPR met neo-adjuvante (chemo)radiotherapie.
Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter onderzoek waarin patiënten die een eAPR ondergaan, worden gerandomiseerd tussen standaardzorg met primaire sluiting van het perineum en de experimentele arm met geassisteerde sluiting met behulp van een biologische mesh.
Studiepopulatie: Patiënten met een klinische diagnose van primair rectumcarcinoom bij wie eAPR gepland staat na neo-adjuvante (chemo)radiotherapie. Een totaal aantal van 104 patiënten zal worden gerandomiseerd.
Interventie: De interventie in de experimentele arm bestaat uit het hechten van een biologisch gaas afkomstig van varkensdermis in het bekkenbodemdefect, gevolgd door perineale sluiting vergelijkbaar met de controle-arm.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is het percentage ongecompliceerde perineale wondgenezing (Souphampton-wondscore minder dan II op dag 30). Secundaire eindpunten zijn ziekenhuisopname, incidentie van perineale hernia, kwaliteit van leven en kosten.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: zowel primaire perineale sluiting als biologische mesh-geassisteerde sluiting worden in de dagelijkse klinische praktijk uitgevoerd. Het potentiële voordeel dat voortvloeit uit deelname aan het onderzoek bij patiënten die zijn gerandomiseerd voor biologische mesh-geassisteerde sluiting, kan een grotere kans zijn op ongecompliceerde perineale wondgenezing en een lager aantal perineale hernia's. Aan de andere kant is het gebruik van een biologisch gaas in verband gebracht met meer postoperatieve pijn en seroomvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Cener
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of hoger.
- Gepland voor eAPR voor primaire endeldarmkanker.
- Levensverwachting van meer dan 2 jaar.
- Mogelijkheid om terug te keren voor alle geplande en vereiste studiebezoeken.
- Preoperatieve (chemo)radiotherapie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestraling voor andere kankers (d.w.z. prostaatkanker).
- Totale exenteratie of sacrale resectie boven niveau S4/S5.
- Gevoeligheid voor van varkens afgeleide producten of polysorbaat.
- Ernstige systemische ziekten die de wondgenezing beïnvloeden (d.w.z. nierfalen waarvoor dialyse nodig is, levercirrose en immuungecompromitteerde status zoals hiv).
- Collageenaandoeningen (d.w.z. Marfan).
- Deelname aan onderzoeken met overlappend primair eindpunt of anderszins verwachte invloed op wondgenezing (d.w.z. biologische therapie zoals anti-angiogene middelen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologische mesh sluiting
Biologische mesh-reconstructie van de bekkenbodem na extralevator abdomino perineale resectie
|
De eAPR-procedure wordt op identieke wijze uitgevoerd als beschreven voor de controle-arm van het onderzoek en wordt bij voorkeur gevolgd door een omentalplastiek.
De ingreep in de experimentele arm bestaat uit het hechten van een acellulair biologisch gaas afkomstig van varkensdermis in het bekkenbodemdefect (Strattice™, 6x10 cm).
Het gaas wordt aan weerszijden van het stuitbeen of het distale heiligbeen gehecht met Prolene of PDS naar goeddunken van de chirurg.
Lateraal wordt het gaas bevestigd aan de overblijfselen van het levatorcomplex en, anterieur, aan de transversale perineale spier of de achterste vaginale wand.
Er wordt een aanzuigdrain geplaatst en bovenop het gaas geplaatst.
Het perineale onderhuidse vet en de huid worden vervolgens in lagen gesloten, vergelijkbaar met de primaire eenvoudige sluiting zoals uitgevoerd in de standaardarm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Primaire perineale sluiting
Primaire perineale sluiting na extralevator abdomino perineale resectie
|
De perineale fase van de APR wordt uitgevoerd volgens de principes van een extralevator APR, wat inhoudt dat de levatorspieren lateraal worden doorgesneden om een spiermanchet rond de tumor achter te laten.
Het stuitbeen wordt niet routinematig verwijderd, maar alleen als dit geïndiceerd is op basis van chirurgische blootstelling of oncologische principes.
De mate van excisie van perineale huid en zitbeenvet zal zo beperkt zijn als oncologisch verantwoord is.
Bij voorkeur wordt na resectie een omentumplastiek in de bekkenholte geplaatst.
Sluiting van het perineum in de controle-arm bestaat uit het aan elkaar hechten van het perineale onderhuidse vet met behulp van onderbroken Vicryl-hechtingen in één of twee lagen.
Vervolgens wordt de huid gesloten met onderbroken hechtingen volgens de voorkeur van de chirurg.
Plaatsing van een transabdominale of transperineale drain is ter beoordeling van de chirurg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen ongecompliceerde perineale wondgenezing
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
ongecompliceerde perineale wondgenezing wordt gedefinieerd als een Souphampton-wondscore lager dan II
|
Vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hoofdonderzoeker: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hoofdonderzoeker: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Hoofdonderzoeker: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
- Hoofdonderzoeker: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 2012_360
- NTR3717 (Andere identificatie: Nederlands Trial register)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .