Fermeture de maille biologique du plancher pelvien après résection périnéale abdominale extralevator pour cancer rectal (BIOPEX)
Résultats à long terme de la fermeture de maille biologique du plancher pelvien après résection extralevator abdominopérinéale pour cancer rectal
Justification : Environ 800 résections abdomino-périnéales (APR) sont réalisées pour le cancer du rectum chaque année aux Pays-Bas. L'approche extralevator (eAPR) réduit le taux de marges positives et améliore les résultats oncologiques dans le cancer du rectum distal. Cependant, des excisions plus larges augmentent les problèmes de cicatrisation et le développement d'une hernie périnéale. Cela a entraîné une augmentation progressive de l'utilisation des lambeaux musculo-cutanés et des treillis biologiques associée à une augmentation substantielle des coûts, qui n'est pas étayée par des données appropriées.
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer le rapport coût-efficacité d'une reconstruction du plancher pelvien par treillis biologique après eAPR standardisé avec (chimio)radiothérapie néo-adjuvante.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude multicentrique dans laquelle les patients subissant un eAPR sont randomisés entre les soins standard utilisant la fermeture primaire du périnée et le bras expérimental avec fermeture assistée à l'aide d'un treillis biologique.
Population de l'étude : Patients avec un diagnostic clinique de cancer rectal primitif qui sont programmés pour une eAPR après une (chimio)radiothérapie néo-adjuvante. Un nombre total de 104 patients seront randomisés.
Intervention : L'intervention dans le bras expérimental consiste à suturer un treillis biologique dérivé du derme porcin dans le défaut du plancher pelvien, suivi d'une fermeture périnéale similaire au bras contrôle.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Le critère principal est le pourcentage de cicatrisation périnéale non compliquée (score de plaie de Souphampton inférieur à II au jour 30). Les critères d'évaluation secondaires sont le séjour à l'hôpital, l'incidence des hernies périnéales, la qualité de vie et les coûts.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : la fermeture périnéale primaire et la fermeture assistée par treillis biologique sont réalisées dans la pratique clinique quotidienne. Le bénéfice potentiel résultant de la participation à l'étude chez les patients randomisés pour la fermeture assistée par treillis biologique peut être une probabilité plus élevée de cicatrisation périnéale sans complication et un taux de hernie périnéale plus faible. D'autre part, l'utilisation d'un treillis biologique a été associée à une augmentation de la douleur postopératoire et à la formation de séromes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Cener
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus.
- Prévu pour l'eAPR pour le cancer rectal primitif.
- Espérance de vie supérieure à 2 ans.
- Possibilité de revenir pour toutes les visites d'étude prévues et requises.
- (chimio)radiothérapie préopératoire.
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Irradiation pelvienne antérieure pour d'autres cancers (c.-à-d. cancer de la prostate).
- Exentération totale ou résection sacrée au-dessus du niveau S4/S5.
- Sensibilité aux produits d'origine porcine ou au polysorbate.
- Maladies systémiques graves affectant la cicatrisation des plaies (c.-à-d. insuffisance rénale nécessitant une dialyse, cirrhose du foie et état immunodéprimé comme le VIH).
- Troubles du collagène (c.-à-d. Marfan).
- Recrutement dans des essais avec un critère d'évaluation principal qui se chevauche ou une autre influence attendue sur la cicatrisation des plaies (c.-à-d. thérapie biologique comme les agents anti-angiogéniques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fermeture en maille biologique
Reconstruction par treillis biologique du plancher pelvien après résection extralevator abdomino périnéale
|
La procédure eAPR sera réalisée de manière identique à celle décrite pour le bras contrôle de l'étude, et celle-ci est de préférence suivie d'une plastie omentale.
L'intervention dans le bras expérimental consiste à suturer un treillis biologique acellulaire dérivé de derme porcin dans le défect du plancher pelvien (Strattice™, 6x10 cm).
Le maillage sera suturé de chaque côté du coccyx ou du sacrum distal avec du Prolene ou du PDS à la discrétion du chirurgien.
Latéralement, le treillis est attaché aux restes du complexe releveur et, en avant, au muscle périnéal transverse ou à la paroi vaginale postérieure.
Un drain d'aspiration sera inséré et positionné sur le dessus du treillis.
La graisse sous-cutanée périnéale et la peau seront ensuite fermées en couches similaires à la fermeture simple primaire telle qu'elle est effectuée dans le bras standard.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fermeture périnéale primaire
Fermeture périnéale primaire après résection extralevator abdomino périnéale
|
La phase périnéale de l'APR sera réalisée selon les principes d'une APR extralevator, c'est-à-dire que les muscles releveurs seront sectionnés latéralement afin de laisser une coiffe musculaire autour de la tumeur.
Le coccyx ne sera pas systématiquement réséqué, mais uniquement si cela est indiqué en fonction de l'exposition chirurgicale ou des principes oncologiques.
L'étendue de l'excision de la peau périnéale et de la graisse ischio-anale sera aussi limitée que justifiée sur le plan oncologique.
De préférence, une plastie omentale est positionnée dans la cavité pelvienne après résection.
La fermeture du périnée dans le bras contrôle consiste à suturer la graisse sous-cutanée périnéale à l'aide de sutures Vicryl interrompues en une ou deux couches.
Par la suite, la peau sera refermée à l'aide de sutures interrompues selon la préférence du chirurgien.
La mise en place d'un drain transabdominal ou transpérinéal sera à la discrétion du chirurgien.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation sans complication des plaies périnéales en 30 jours
Délai: De l'opération à 30 jours après l'opération
|
la cicatrisation périnéale non compliquée est définie comme un score de plaie de Souphampton inférieur à II
|
De l'opération à 30 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Chercheur principal: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Chercheur principal: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Chercheur principal: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
- Chercheur principal: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 2012_360
- NTR3717 (Autre identifiant: Nederlands Trial register)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .