Biologisk mesh-lukking av bekkenbunnen etter ekstralevator Abdomino Perineal reseksjon for rektal kreft (BIOPEX)
Langsiktige resultater av biologisk mesh-lukking av bekkenbunnen etter ekstralevator abdominoperineal reseksjon for endetarmskreft
Begrunnelse: Omtrent 800 abdominoperineale reseksjoner (APR) utføres for endetarmskreft hvert år i Nederland. Ekstralevatortilnærmingen (eAPR) reduserer frekvensen av positive marginer og forbedrer onkologisk utfall ved distal rektalkreft. Imidlertid øker bredere eksisjoner sårhelingsproblemer og utvikling av perineal brokk. Dette har resultert i en progressiv økning i bruken av muskulokutane klaffer og biologiske netting forbundet med en betydelig kostnadsøkning, noe som ikke støttes av riktige data.
Mål: Målet med denne studien er å bestemme kostnadseffektiviteten av rekonstruksjon av bekkenbunnen ved bruk av et biologisk nett etter standardisert eAPR med neo-adjuvant (kjemo)strålebehandling.
Studiedesign: Dette er en multisenterstudie der pasienter som gjennomgår en eAPR blir randomisert mellom standardbehandling ved bruk av primær lukking av perineum og den eksperimentelle armen med assistert lukking ved bruk av et biologisk nett.
Studiepopulasjon: Pasienter med en klinisk diagnose av primær rektalkreft som er planlagt for eAPR etter neo-adjuvant (kjemo)strålebehandling. Totalt vil 104 pasienter bli randomisert.
Intervensjon: Intervensjonen i den eksperimentelle armen består i å suturere et biologisk nett avledet fra porcin dermis i bekkenbunnsdefekten, etterfulgt av perineal lukking tilsvarende kontrollarmen.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er prosentandelen av ukomplisert perineal sårheling (Souphamptons sårscore mindre enn II på dag 30). Sekundære endepunkter er sykehusopphold, forekomst av perineal brokk, livskvalitet og kostnader.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning: Både primær perineal lukking og biologisk mesh-assistert lukking utføres i daglig klinisk praksis. Den potensielle fordelen som følge av deltakelse i studien hos pasienter randomisert for biologisk mesh-assistert lukking kan være en høyere sjanse for ukomplisert perineal sårheling og lavere perineal brokkfrekvens. På den annen side har bruk av biologisk netting vært assosiert med økt postoperativ smerte og seromadannelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Cener
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller høyere.
- Planlagt for eAPR for primær rektalkreft.
- Forventet levealder på mer enn 2 år.
- Evne til å returnere for alle planlagte og nødvendige studiebesøk.
- Preoperativ (kjemo)strålebehandling.
- Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenbestråling for andre kreftformer (dvs. prostatakreft).
- Total eksenterasjon eller sakral reseksjon over nivå S4/S5.
- Følsomhet for svineprodukter eller polysorbat.
- Alvorlige systemiske sykdommer som påvirker sårheling (dvs. nyresvikt som krever dialyse, levercirrhose og nedsatt immunstatus som HIV).
- Kollagenforstyrrelser (dvs. Marfan).
- Registrering i studier med overlappende primært endepunkt eller på annen måte forventet påvirkning på sårheling (dvs. biologisk terapi som antiangiogene midler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk mesh-lukking
Biologisk mesh rekonstruksjon av bekkenbunnen etter ekstralevator abdomino perineal reseksjon
|
EAPR-prosedyren vil bli utført på en identisk måte som beskrevet for kontrollarmen i studien, og dette etterfølges fortrinnsvis av en omentalplastikk.
Intervensjonen i den eksperimentelle armen består i å suturere et acellulært biologisk nett avledet fra porcin dermis i bekkenbunnsdefekten (Strattice™, 6x10 cm).
Nettet vil bli suturert på hver side av halebenet eller det distale korsbenet med Prolene eller PDS etter kirurgens skjønn.
Lateralt er nettet festet til restene av levatorkomplekset og, foran, til den tverrgående perinealmuskelen eller bakre skjedevegg.
Et sugeavløp settes inn og plasseres på toppen av nettet.
Det perineale subkutane fettet og huden vil deretter bli lukket i lag som ligner på primær enkel lukking som utført i standardarmen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Primær perineal lukking
Primær perineal lukking etter ekstralevator abdomino perineal reseksjon
|
Den perineale fasen av APR vil bli utført i henhold til prinsippene for en extralevator APR, som betyr at levatormusklene vil transekseres lateralt for å etterlate en muskelmansjett rundt svulsten.
Halebenet vil ikke bli rutinemessig resekert, men kun hvis det er indisert basert på kirurgisk eksponering eller onkologiske prinsipper.
Omfanget av eksisjon av perineal hud og ischioanalt fett vil være så begrenset som onkologisk begrunnet.
Fortrinnsvis plasseres en omentalplastikk i bekkenhulen etter reseksjon.
Lukking av perineum i kontrollarmen består av å sy sammen det perineale subkutane fettet ved hjelp av avbrutt Vicryl-suturer i ett eller to lag.
Deretter vil huden lukkes med avbrutt suturer i henhold til kirurgens preferanser.
Plassering av et transabdominalt eller transperinealt dren vil være etter kirurgens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers ukomplisert perineal sårheling
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen
|
ukomplisert perineal sårheling er definert som en Souphampton sårskåre mindre enn II
|
Fra operasjon til 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hovedetterforsker: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hovedetterforsker: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Hovedetterforsker: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
- Hovedetterforsker: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 2012_360
- NTR3717 (Annen identifikator: Nederlands Trial register)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .