Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk nätstängning av bäckenbotten efter extralevator Abdomino Perineal resektion för ändtarmscancer (BIOPEX)

23 juli 2021 uppdaterad av: P.J. Tanis, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Långtidsresultat av biologisk nätförslutning av bäckenbotten efter extralevator bukresektion för ändtarmscancer

Motivering: Ungefär 800 abdominoperineal resektioner (APR) utförs för rektalcancer varje år i Nederländerna. Extralevatormetoden (eAPR) minskar frekvensen av positiva marginaler och förbättrar det onkologiska resultatet vid distal rektalcancer. Men bredare excisioner ökar sårläkningsproblem och utveckling av perinealbråck. Detta har resulterat i en progressiv ökning av användningen av muskulokutana flikar och biologiska maskor i samband med en avsevärd ökning av kostnaderna, vilket inte stöds av korrekta data.

Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa kostnadseffektiviteten av bäckenbottenrekonstruktion med hjälp av ett biologiskt nät efter standardiserad eAPR med neo-adjuvant (kemo)radioterapi.

Studiedesign: Detta är en multicenterstudie där patienter som genomgår en eAPR randomiseras mellan standardvård med primär stängning av perineum och den experimentella armen med assisterad stängning med hjälp av ett biologiskt nät.

Studiepopulation: Patienter med en klinisk diagnos av primär rektalcancer som är schemalagd för eAPR efter neo-adjuvant (kemo)radioterapi. Totalt kommer 104 patienter att randomiseras.

Intervention: Interventionen i den experimentella armen består av att suturera ett biologiskt nät som härrör från porcin dermis i bäckenbottendefekten, följt av perineal stängning liknande kontrollarmen.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är procentandelen okomplicerad perineal sårläkning (Souphamptons sårpoäng mindre än II vid dag 30). Sekundära effektmått är sjukhusvistelse, förekomst av perinealbråck, livskvalitet och kostnader.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Både primär perineal stängning och biologisk mesh-assisterad stängning utförs i daglig klinisk praxis. Den potentiella fördelen av deltagande i studien på patienter som randomiserats för biologisk mesh-assisterad stängning kan vara en högre chans för okomplicerad perineal sårläkning och lägre perinealbråck. Å andra sidan har användningen av ett biologiskt nät associerats med ökad postoperativ smärta och serombildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Academic Medical Cener

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller högre.
  2. Planerad för eAPR för primär rektalcancer.
  3. Förväntad livslängd på mer än 2 år.
  4. Möjlighet att återkomma för alla schemalagda och erforderliga studiebesök.
  5. Preoperativ (kemo)strålbehandling.
  6. Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bäckenbestrålning för andra cancerformer (dvs. prostatacancer).
  2. Total exenteration eller sakral resektion över nivå S4/S5.
  3. Känslighet mot grisprodukter eller polysorbat.
  4. Allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar sårläkning (dvs. njursvikt som kräver dialys, levercirrhos och immunförsämrad status som HIV).
  5. Kollagenstörningar (dvs. Marfan).
  6. Inskrivning i prövningar med överlappande primära effektmått eller på annat sätt förväntad påverkan på sårläkning (dvs. biologisk terapi som antiangiogena medel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologisk nätförslutning
Biologisk mesh-rekonstruktion av bäckenbotten efter extralevator abdomino perineal resektion
Procedur: Biologisk mesh-assisterad perineal stängning
EAPR-proceduren kommer att utföras på ett identiskt sätt som beskrivs för kontrollarmen i studien, och detta följs företrädesvis av en omentalplastik. Interventionen i den experimentella armen består av att suturera ett acellulärt biologiskt nät härlett från porcin dermis i bäckenbottendefekten (Strattice™, 6x10 cm). Nätet kommer att sys på varje sida av svanskotan eller distalt korsbenet med Prolene eller PDS efter kirurgens gottfinnande. I sidled är nätet fäst vid resterna av levatorkomplexet och, anteriort, till den tvärgående perinealmuskeln eller bakre vaginalväggen. Ett sugavlopp kommer att sättas in och placeras ovanpå nätet. Det perineala subkutana fettet och huden kommer därefter att stängas i lager liknande den primära enkel förslutning som utförs i standardarmen.
Andra namn:
  • Biologiskt nät
  • Strattice™
  • Strattice® Reconstructive Tissue Matrix
  • Livscell
  • Gris dermal Mesh
Aktiv komparator: Primär perineal stängning
Primär perineal stängning efter extralevator abdomino perineal resektion
Procedur: Primär perineal stängning
Den perineala fasen av APR kommer att utföras enligt principerna för en extralevator APR, vilket innebär att levatormusklerna kommer att genomskäras i sidled för att lämna en muskulös manschett runt tumören. Svanskotan kommer inte att rutinmässigt resekeras, utan endast om det är indicerat baserat på kirurgisk exponering eller onkologiska principer. Omfattningen av excision av perineal hud och ischioanalt fett kommer att vara så begränsad som onkologiskt motiverat. Företrädesvis placeras en omentalplastik i bäckenhålan efter resektion. Stängning av perineum i kontrollarmen består av att sy ihop det perineala subkutana fettet med avbrutna Vicryl-suturer i ett eller två lager. Därefter kommer huden att stängas med avbrutna suturer enligt kirurgens preferenser. Placering av ett transabdominalt eller transperinealt drän kommer att ske efter kirurgens gottfinnande.
Andra namn:
  • Primär stängning
  • Perineal sårförslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars okomplicerad perineal sårläkning
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operationen
okomplicerad perineal sårläkning definieras som en Souphampton-sårpoäng mindre än II
Från operation till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

LifeCell

Utredare

  • Studiestol: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Huvudutredare: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Huvudutredare: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Huvudutredare: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
  • Huvudutredare: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 2012_360
  • NTR3717 (Annan identifierare: Nederlands Trial register)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Biologisk mesh-assisterad perineal stängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera