직장암에 대한 거근 외복부 회음부 절제술 후 골반저의 생물학적 메쉬 폐쇄 (BIOPEX)
직장암에 대한 복부외복절제술 후 골반저의 생물학적 메쉬 폐쇄의 장기 결과
근거: 네덜란드에서는 매년 직장암에 대해 약 800건의 복회복절제술(APR)이 시행됩니다. Extralevator 접근법(eAPR)은 원위 직장암에서 양성 절제면의 비율을 줄이고 종양학적 결과를 개선합니다. 그러나 더 넓은 절제는 상처 치유 문제와 회음부 탈장의 발생을 증가시킵니다. 이로 인해 상당한 비용 증가와 관련된 근피판 및 생물학적 메쉬의 사용이 점진적으로 증가했으며 이는 적절한 데이터로 뒷받침되지 않습니다.
목적: 이 연구의 목적은 신보강(화학)방사선 요법으로 표준화된 eAPR 후 생물학적 메쉬를 사용하여 골반저 재건의 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
연구 설계: 이것은 eAPR을 받는 환자가 회음부의 1차 폐쇄를 사용하는 표준 치료와 생물학적 메쉬를 사용하여 보조 폐쇄를 사용하는 실험군 간에 무작위로 배정되는 다기관 연구입니다.
연구 모집단: 신보강(화학)방사선 요법 후 eAPR이 예정된 원발성 직장암의 임상 진단을 받은 환자. 총 104명의 환자가 무작위 배정됩니다.
개입: 실험 부문의 개입은 골반저 결함의 돼지 진피에서 파생된 생물학적 메쉬를 봉합한 다음 대조군과 유사한 회음 폐쇄로 구성됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 복잡하지 않은 회음부 상처 치유의 백분율입니다(30일에 Souphampton 상처 점수가 II 미만). 2차 종료점은 입원, 회음부 탈장 발생률, 삶의 질 및 비용입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 일차 회음부 봉합 및 생물학적 메시 보조 봉합이 모두 일상적인 임상 실습에서 수행되고 있습니다. 생물학적 메쉬 보조 봉합을 위해 무작위 배정된 환자에 대한 연구 참여로 인한 잠재적 이점은 복잡하지 않은 회음부 상처 치유 가능성이 높고 회음부 탈장률이 낮을 수 있습니다. 한편, 생물학적 메쉬의 사용은 수술 후 통증 및 혈청종 형성 증가와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Cener
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원발성 직장암에 대한 eAPR 계획.
- 2년 이상의 기대 수명.
- 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력.
- 수술 전 (화학)방사선 요법.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 다른 암에 대한 이전 골반 방사선 조사(예: 전립선암).
- 수준 S4/S5 위의 전체 제거 또는 천골 절제술.
- 돼지 유래 제품 또는 폴리소르베이트에 대한 민감성.
- 상처 치유에 영향을 미치는 심각한 전신 질환(예: 투석이 필요한 신부전, 간경화, HIV와 같은 면역 저하 상태).
- 콜라겐 장애(예: 마판).
- 1차 평가변수가 겹치거나 상처 치유에 영향이 예상되는 임상시험 등록(예: 항혈관형성제와 같은 생물학적 요법).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 메쉬 폐쇄
외거근 복부 회음부 절제술 후 골반저의 생물학적 메쉬 재건
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EAPR 절차는 연구의 대조군에 대해 설명한 것과 동일한 방식으로 수행되며, 바람직하게는 대망 성형술이 뒤따릅니다.
실험 부문의 개입은 골반저 결함(Strattice™, 6x10cm)의 돼지 진피에서 파생된 무세포 생물학적 메쉬를 봉합하는 것으로 구성됩니다.
외과 의사의 재량에 따라 Prolene 또는 PDS를 사용하여 미저골 또는 원위 천골의 양쪽에서 메시를 봉합합니다.
측면으로 메쉬는 거근 복합체의 잔존물에 부착되고 앞쪽으로는 횡회음근 또는 후질벽에 부착됩니다.
흡입 배수구가 삽입되어 메쉬 상단에 배치됩니다.
회음부 피하 지방과 피부는 표준 팔에서 수행되는 일차 단순 봉합과 유사한 층으로 연속적으로 봉합됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일차 회음 폐쇄
Extralevator abdomino perineal resection 후 일차 회음 폐쇄
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APR의 회음기는 Extralevator APR의 원칙에 따라 수행되며, 이는 종양 주위에 근육 커프를 남기기 위해 levator 근육이 측면으로 절개됨을 의미합니다.
미저골은 일상적으로 절제되지 않지만 외과적 노출 또는 종양학적 원칙에 따라 지시된 경우에만 가능합니다.
회음부 피부와 좌골 지방의 절제 범위는 종양학적으로 타당한 만큼 제한됩니다.
바람직하게는, omental plasty는 절제 후 골반강에 배치됩니다.
컨트롤 암의 회음부 봉합은 단속 Vicryl 봉합사를 사용하여 하나 또는 두 개의 층으로 회음부 피하 지방을 함께 꿰매는 것으로 구성됩니다.
그 후, 의사의 선호도에 따라 단속 봉합사를 사용하여 피부를 봉합합니다.
transabdominal 또는 transperineal 배액관의 배치는 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 단순 회음부 상처 치유
기간: 수술 후부터 수술 후 30일까지
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복잡하지 않은 회음부 상처 치유는 II 미만의 Souphampton 상처 점수로 정의됩니다.
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수술 후부터 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- 수석 연구원: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
- 수석 연구원: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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