Biologické uzavření pánevního dna pomocí extralevátoru abdominální perineální resekce pro karcinom rekta (BIOPEX)
Dlouhodobé výsledky biologického uzavření pánevního dna po extralevátorové abdominoperineální resekci pro karcinom rekta
Odůvodnění: V Nizozemsku se u karcinomu rekta ročně provede přibližně 800 abdominoperineálních resekcí (APR). Extralevátorový přístup (eAPR) snižuje míru pozitivních okrajů a zlepšuje onkologický výsledek u distálního karcinomu rekta. Širší excize však zvyšují problémy s hojením ran a rozvoj perineální kýly. To vedlo k progresivnímu nárůstu používání muskulokutánních chlopní a biologických sítí spojených s podstatným nárůstem nákladů, což není podloženo správnými údaji.
Cíl: Cílem této studie je zjistit nákladovou efektivitu rekonstrukce pánevního dna pomocí biologické síťky po standardizované eAPR s neoadjuvantní (chemo)radioterapií.
Design studie: Jedná se o multicentrickou studii, ve které jsou pacienti podstupující eAPR randomizováni mezi standardní péči využívající primární uzávěr perinea a experimentální rameno s asistovaným uzávěrem pomocí biologické síťky.
Studijní populace: Pacienti s klinickou diagnózou primárního karcinomu rekta, u kterých je plánována eAPR po neoadjuvantní (chemo)radioterapii. Celkem bude randomizováno 104 pacientů.
Intervence: Intervence v experimentálním rameni spočívá v sešití biologické síťky odvozené z prasečí dermis v defektu pánevního dna s následným uzavřením perinea podobně jako u kontrolního ramene.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je procento nekomplikovaného hojení perineální rány (Souphamptonovo skóre ran nižší než II v den 30). Sekundárními cíli jsou pobyt v nemocnici, výskyt perineální kýly, kvalita života a náklady.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Jak primární uzávěr perinea, tak uzávěr asistovaný biologickou síťkou jsou prováděny v každodenní klinické praxi. Potenciálním přínosem vyplývajícím z účasti ve studii u pacientů randomizovaných pro uzavření pomocí biologické sítě může být vyšší šance na nekomplikované hojení perineální rány a nižší četnost perineální hernie. Na druhé straně bylo použití biologické sítě spojeno se zvýšenou pooperační bolestí a tvorbou seromu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Cener
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo vyšší.
- Plánováno pro eAPR pro primární karcinom rekta.
- Předpokládaná délka života více než 2 roky.
- Možnost návratu na všechny plánované a požadované studijní návštěvy.
- Předoperační (chemo)radioterapie.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozařování pánve pro jiné druhy rakoviny (tj. rakovina prostaty).
- Totální exenterace nebo sakrální resekce nad úrovní S4/S5.
- Citlivost na produkty získané z prasat nebo polysorbát.
- Závažná systémová onemocnění ovlivňující hojení ran (tj. selhání ledvin vyžadující dialýzu, cirhóza jater a stav s oslabenou imunitou, jako je HIV).
- Poruchy kolagenu (tj. Marfan).
- Zařazení do studií s překrývajícím se primárním cílovým parametrem nebo jinak očekávaným vlivem na hojení ran (tj. biologická terapie, jako jsou antiangiogenní látky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biologické zapínání ze síťoviny
Biologická síťová rekonstrukce pánevního dna po extralevátorové abdomino perineální resekci
|
Procedura eAPR bude provedena identickým způsobem, jak je popsáno pro kontrolní větev studie, a po ní přednostně následuje omentální plastika.
Intervence v experimentálním rameni spočívá v sešití acelulární biologické síťky odvozené z prasečí dermis v defektu pánevního dna (Strattice™, 6x10 cm).
Síťka bude sešita na každé straně kostrče nebo distální kosti křížové pomocí Prolene nebo PDS podle uvážení chirurga.
Laterálně je síťka připojena ke zbytkům komplexu levátoru a vpředu k příčnému perineálnímu svalu nebo zadní stěně pochvy.
Sací drenáž bude vložena a umístěna na horní část síťky.
Perineální podkožní tuk a kůže budou následně uzavřeny ve vrstvách podobným primárnímu jednoduchému uzávěru, který se provádí na standardní paži.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Primární perineální uzávěr
Primární uzávěr perinea po resekci perinea extralevator abdomino
|
Perineální fáze APR bude provedena podle principů extralevátorové APR, což znamená, že svaly levátoru budou laterálně transekovány, aby kolem nádoru zůstala svalová manžeta.
Kostrč nebude resekována rutinně, ale pouze v případě indikace na základě chirurgické expozice nebo onkologických principů.
Rozsah excize perineální kůže a ischioanálního tuku bude tak omezen, jak je onkologicky opodstatněné.
Výhodně se po resekci do pánevní dutiny umístí omentální plastika.
Uzavření hráze v kontrolním rameni spočívá v sešití perineálního podkožního tuku pomocí přerušovaných stehů Vicryl v jedné nebo dvou vrstvách.
Následně bude kůže uzavřena přerušovanými stehy dle preference operatéra.
Umístění transabdominálního nebo transperineálního drénu závisí na uvážení chirurga.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní nekomplikované hojení perineálních ran
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
|
nekomplikované hojení perineální rány je definováno jako skóre rány podle Souphamptona menší než II
|
Od operace do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Vrchní vyšetřovatel: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Vrchní vyšetřovatel: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Vrchní vyšetřovatel: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 2012_360
- NTR3717 (Jiný identifikátor: Nederlands Trial register)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .