Biologisk mesh lukning af bækkenbunden efter ekstralevator abdomino perineal resektion for rektal cancer (BIOPEX)
Langsigtede resultater af biologisk mesh lukning af bækkenbunden efter ekstralevator abdominoperineal resektion for rektal cancer
Begrundelse: Der udføres ca. 800 abdominoperineale resektioner (APR) for endetarmskræft hvert år i Holland. Ekstralevatortilgangen (eAPR) reducerer frekvensen af positive marginer og forbedrer onkologiske resultater ved distal rektalcancer. Imidlertid øger bredere udskæringer sårhelingsproblemer og udvikling af perineal brok. Dette har resulteret i en progressiv stigning i brugen af muskulokutane klapper og biologiske masker forbundet med en væsentlig stigning i omkostningerne, hvilket ikke understøttes af korrekte data.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omkostningseffektiviteten af bækkenbundsrekonstruktion ved hjælp af et biologisk mesh efter standardiseret eAPR med neo-adjuverende (kemo)strålebehandling.
Studiedesign: Dette er et multicenterstudie, hvor patienter, der gennemgår en eAPR, randomiseres mellem standardbehandling ved hjælp af primær lukning af perineum og den eksperimentelle arm med assisteret lukning ved hjælp af et biologisk mesh.
Studiepopulation: Patienter med en klinisk diagnose af primær rektalcancer, som er planlagt til eAPR efter neo-adjuverende (kemo)strålebehandling. I alt vil 104 patienter blive randomiseret.
Intervention: Interventionen i den eksperimentelle arm består i at suturere et biologisk mesh afledt af porcin dermis i bækkenbundsdefekten, efterfulgt af perineal lukning svarende til kontrolarmen.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er procentdelen af ukompliceret perineal sårheling (Souphamptons sårscore mindre end II på dag 30). Sekundære endepunkter er hospitalsophold, forekomst af perineal brok, livskvalitet og omkostninger.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Både primær perineal lukning og biologisk mesh-assisteret lukning udføres i daglig klinisk praksis. Den potentielle fordel som følge af deltagelse i undersøgelsen hos patienter randomiseret til biologisk mesh-assisteret lukning kan være en højere chance for ukompliceret perineal sårheling og lavere perineal brokfrekvens. På den anden side har brugen af et biologisk mesh været forbundet med øget postoperativ smerte og seromdannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Cener
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover.
- Planlagt for eAPR for primær endetarmskræft.
- Forventet levetid på mere end 2 år.
- Mulighed for at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg.
- Præoperativ (kemo)strålebehandling.
- Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenbestråling for andre kræftformer (dvs. prostatakræft).
- Total eksenteration eller sakral resektion over niveau S4/S5.
- Følsomhed over for produkter afledt af svin eller polysorbat.
- Alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker sårheling (dvs. nyresvigt, der kræver dialyse, levercirrose og nedsat immunstatus som HIV).
- Kollagenforstyrrelser (dvs. Marfan).
- Tilmelding til forsøg med overlappende primært endepunkt eller på anden måde forventet indflydelse på sårheling (dvs. biologisk terapi som antiangiogene midler).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk mesh lukning
Biologisk mesh rekonstruktion af bækkenbunden efter ekstralevator abdomino perineal resektion
|
EAPR-proceduren vil blive udført på en identisk måde som beskrevet for undersøgelsens kontrolarm, og dette efterfølges fortrinsvis af en omental plastik.
Interventionen i den eksperimentelle arm består i at suturere et acellulært biologisk mesh afledt af porcin dermis i bækkenbundsdefekten (Strattice™, 6x10 cm).
Nettet vil blive syet på hver side af halebenet eller det distale korsbenet med Prolene eller PDS efter kirurgens skøn.
Lateralt er nettet fastgjort til resterne af levatorkomplekset og fortil til den tværgående perineale muskel eller bageste skedevæg.
Et sugeafløb vil blive indsat og placeret oven på nettet.
Det perineale subkutane fedt og hud vil efterfølgende blive lukket i lag svarende til primær simpel lukning som udført i standardarmen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Primær perineal lukning
Primær perineal lukning efter ekstralevator abdomino perineal resektion
|
Den perineale fase af APR vil blive udført efter principperne for en extralevator APR, hvilket betyder, at levator-musklerne vil blive lateralt gennemskåret for at efterlade en muskuløs manchet omkring tumoren.
Halebenet vil ikke blive rutinemæssigt resekeret, men kun hvis det er indiceret baseret på kirurgisk eksponering eller onkologiske principper.
Omfanget af excision af perineal hud og ischioanalt fedt vil være så begrænset som onkologisk begrundet.
Fortrinsvis placeres en omentalplastik i bækkenhulen efter resektion.
Lukning af perineum i kontrolarmen består af at sy det perineale subkutane fedt sammen ved hjælp af afbrudte Vicryl-suturer i et eller to lag.
Efterfølgende vil huden blive lukket ved hjælp af afbrudte suturer i henhold til kirurgens præference.
Placering af et transabdominalt eller transperinealt dræn vil være efter kirurgens skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages ukompliceret perineal sårheling
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen
|
ukompliceret perineal sårheling er defineret som en Souphampton sårscore mindre end II
|
Fra operation til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Ledende efterforsker: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Ledende efterforsker: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Ledende efterforsker: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
- Ledende efterforsker: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 2012_360
- NTR3717 (Anden identifikator: Nederlands Trial register)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .