Zamknięcie dna miednicy siatką biologiczną po ekstralewatorowej resekcji krocza brzusznego z powodu raka odbytnicy (BIOPEX)
Odległe wyniki biologicznego zamknięcia dna miednicy siatką po ekstralewatorowej resekcji brzuszno-kroczowej z powodu raka odbytnicy
Uzasadnienie: Każdego roku w Holandii wykonuje się około 800 resekcji brzuszno-kroczowych (APR) z powodu raka odbytnicy. Podejście ekstralewatorowe (eAPR) zmniejsza odsetek dodatnich marginesów i poprawia rokowanie onkologiczne w raku dystalnej części odbytnicy. Jednak szersze wycięcia zwiększają problemy z gojeniem się ran i rozwój przepuklin krocza. Spowodowało to postępujący wzrost wykorzystania płatów mięśniowo-skórnych i siatek biologicznych, związany ze znacznym wzrostem kosztów, co nie jest poparte odpowiednimi danymi.
Cel: Celem pracy jest określenie opłacalności rekonstrukcji dna miednicy z użyciem siatki biologicznej po standaryzacji eAPR z neoadiuwantową (chemo)radioterapią.
Projekt badania: Jest to badanie wieloośrodkowe, w którym pacjenci poddawani eAPR są losowo przydzielani do grupy standardowej opieki z zastosowaniem pierwotnego zamknięcia krocza i ramienia eksperymentalnego ze wspomaganym zamknięciem przy użyciu siatki biologicznej.
Populacja badana: Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym pierwotnego raka odbytnicy, u których zaplanowano eAPR po neoadiuwantowej (chemo)radioterapii. Łączna liczba 104 pacjentów zostanie zrandomizowana.
Interwencja: Interwencja w ramieniu eksperymentalnym polega na zaszyciu biologicznej siatki pochodzącej ze skóry właściwej świni w ubytku dna miednicy, a następnie zamknięciu krocza podobnie jak w ramieniu kontrolnym.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek niepowikłanych gojeń ran krocza (skala rany Souphampton mniejsza niż II w dniu 30). Drugorzędowymi punktami końcowymi są pobyt w szpitalu, występowanie przepuklin krocza, jakość życia i koszty.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Zarówno pierwotne zamknięcie krocza, jak i zamknięcie wspomagane siatką biologiczną są wykonywane w codziennej praktyce klinicznej. Potencjalną korzyścią wynikającą z udziału w badaniu pacjentów zrandomizowanych do zamykania siatką biologiczną może być większa szansa na niepowikłane gojenie się rany krocza i mniejszy odsetek przepuklin krocza. Z drugiej strony stosowanie siatki biologicznej wiązało się ze zwiększonym bólem pooperacyjnym i tworzeniem się seroma.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Cener
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Planowane dla eAPR dla pierwotnego raka odbytnicy.
- Oczekiwana długość życia ponad 2 lata.
- Możliwość powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne.
- Przedoperacyjna (chemo)radioterapia.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromienianie miednicy z powodu innych nowotworów (tj. rak prostaty).
- Całkowite wytrzewienie lub resekcja kości krzyżowej powyżej poziomu S4/S5.
- Wrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego lub polisorbat.
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie się ran (np. niewydolność nerek wymagająca dializy, marskość wątroby i upośledzenie odporności, takie jak HIV).
- Zaburzenia kolagenu (tj. Marfana).
- Włączenie do badań z nakładającymi się pierwszorzędowymi punktami końcowymi lub spodziewanym wpływem na gojenie się ran (tj. terapia biologiczna, taka jak środki antyangiogenne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biologiczne zamknięcie siatki
Rekonstrukcja siatką biologiczną dna miednicy po resekcji ekstralewatora brzusznego krocza
|
Procedura eAPR zostanie przeprowadzona w identyczny sposób, jak opisano dla grupy kontrolnej badania, po czym najlepiej wykonać plastykę sieci.
Interwencja w ramieniu eksperymentalnym polega na zszyciu bezkomórkowej siatki biologicznej pochodzącej ze skóry właściwej świni w ubytku dna miednicy (Strattice™, 6x10 cm).
Siatka zostanie zszyta po obu stronach kości ogonowej lub dystalnej kości krzyżowej za pomocą Prolene lub PDS, według uznania chirurga.
Bocznie siatkę przyczepia się do pozostałości zespołu dźwigacza, a od przodu do mięśnia poprzecznego krocza lub tylnej ściany pochwy.
Odpływ ssący zostanie włożony i umieszczony na siatce.
Krocza podskórna tkanka tłuszczowa i skóra zostaną następnie zamknięte warstwami, podobnie jak pierwotne proste zamknięcie wykonywane w ramieniu standardowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pierwotne zamknięcie krocza
Pierwotne zamknięcie krocza po ekstralewatorowej resekcji krocza brzusznego
|
Faza kroczowa APR zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadami ekstralewatora APR, co oznacza, że mięśnie dźwigacze zostaną poprzecznie przecięte w celu pozostawienia mankietu mięśniowego wokół guza.
Kość ogonowa nie będzie rutynowo wycinana, ale tylko wtedy, gdy jest to wskazane na podstawie ekspozycji chirurgicznej lub zasad onkologicznych.
Zakres wycięcia skóry krocza i tłuszczu kulszowo-odbytniczego będzie tak ograniczony, jak jest to uzasadnione onkologicznie.
Korzystnie plastykę sieci umieszcza się w jamie miednicy po resekcji.
Zamknięcie krocza w ramieniu kontrolnym polega na zszyciu podskórnej tkanki tłuszczowej krocza szwami przerywanymi Vicryl w jednej lub dwóch warstwach.
Następnie skóra zostanie zamknięta szwami przerywanymi zgodnie z preferencjami chirurga.
Umieszczenie drenażu przezbrzusznego lub przezkroczowego będzie zależało od uznania chirurga.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe nieskomplikowane gojenie się ran krocza
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
|
nieskomplikowane gojenie się rany krocza definiuje się jako ocenę rany w skali Souphampton poniżej II
|
Od operacji do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Główny śledczy: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
- Główny śledczy: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 2012_360
- NTR3717 (Inny identyfikator: Nederlands Trial register)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .