Lantionpohjan biologinen verkkosulkeminen Extralevator-vatsan perineaaliresektion jälkeen peräsuolen syövän vuoksi (BIOPEX)
Pitkäaikaiset tulokset lantionpohjan biologisesta sulkemisesta vatsa-operineaalisen leikkauksen jälkeen peräsuolen syövän vuoksi
Perustelut: Alankomaissa tehdään vuosittain noin 800 abdominoperineaalista resektiota (APR) peräsuolen syövän vuoksi. Extralevator-lähestymistapa (eAPR) vähentää positiivisten marginaalien määrää ja parantaa onkologista lopputulosta distaalisessa peräsuolen syövässä. Laajemmat leikkaukset lisäävät kuitenkin haavan paranemisongelmia ja perineaalisen tyrän kehittymistä. Tämä on johtanut lihas-kutaanisten läppien ja biologisten verkkojen käytön asteittaiseen lisääntymiseen, mikä on johtanut huomattavaan kustannusten nousuun, jota ei tue asianmukaiset tiedot.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lantionpohjan rekonstruktion kustannustehokkuus käyttämällä biologista verkkoa standardoidun eAPR:n ja neoadjuvantti (kemo)sädehoidon jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskustutkimus, jossa eAPR:n saaneet potilaat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon, jossa käytetään perineumin primaarista sulkemista, ja kokeelliseen käsivarteen, jossa on avustettu sulkeminen biologista verkkoa käyttäen.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi primaarinen peräsuolen syöpä ja joille on suunniteltu eAPR neoadjuvantti (kemo)sädehoidon jälkeen. Yhteensä 104 potilasta satunnaistetaan.
Interventio: Interventio koehaarassa koostuu sian verinahasta peräisin olevan biologisen verkon ompelemisesta lantionpohjan vikaan, minkä jälkeen välikalvo suljetaan samalla tavalla kuin kontrollihaarassa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on komplisoitumattoman perineaalisen haavan paranemisen prosenttiosuus (Souphamptonin haavapistemäärä alle II päivänä 30). Toissijaisia päätepisteitä ovat sairaalahoito, välikalvotyrän ilmaantuvuus, elämänlaatu ja kustannukset.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Sekä primaarinen välikalvon sulkeminen että biologinen verkkoavusteinen sulkeminen suoritetaan päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Mahdollinen hyöty, joka koituu osallistumisesta tutkimukseen potilailla, jotka on satunnaistettu biologiseen verkkoavusteiseen sulkemiseen, voi olla suurempi mahdollisuus komplisoitumattomaan välilihasten paranemiseen ja pienempi välikalvotyrä. Toisaalta biologisen verkon käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun ja serooman muodostumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Cener
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Suunniteltu eAPR primaarisen peräsuolen syövän hoitoon.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 2 vuotta.
- Mahdollisuus palata kaikille suunnitelluille ja vaadituille opintovierailuille.
- Preoperatiivinen (kemo)sädehoito.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion säteilytys muiden syöpien (esim. eturauhassyöpä).
- Täydellinen eksenteraatio tai ristin resektio tason S4/S5 yläpuolella.
- Herkkyys sikaperäisille tuotteille tai polysorbaatille.
- Vaikeat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen (esim. dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi ja immuunivaste, kuten HIV).
- Kollageenihäiriöt (esim. Marfan).
- Ilmoittautuminen tutkimuksiin, joilla on päällekkäinen ensisijainen päätetapahtuma tai muutoin odotettu vaikutus haavan paranemiseen (esim. biologinen hoito, kuten antiangiogeeniset aineet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen verkkosulku
Lantionpohjan biologinen verkkorekonstruktio vatsan välilihaksen ekstralevator-resektion jälkeen
|
EAPR-toimenpide suoritetaan samalla tavalla kuin tutkimuksen kontrollihaarassa on kuvattu, ja sitä seuraa mieluiten omental plastiikka.
Interventio koehaarassa koostuu soluttoman biologisen verkon ompelemisesta, joka on peräisin sian verinahasta lantionpohjan vikaan (Strattice™, 6x10 cm).
Verkko ommellaan häntäluun tai distaalisen ristiluun kummaltakin puolelta Prolenella tai PDS:llä kirurgin harkinnan mukaan.
Sivuttain verkko on kiinnitetty levator-kompleksin jäännöksiin ja etupuolelta poikittaiseen välilihakseen tai emättimen takaseinään.
Imutyhjennys asennetaan ja sijoitetaan verkon päälle.
Perineaalinen ihonalainen rasva ja iho suljetaan myöhemmin kerroksittain, jotka ovat samanlaisia kuin primaarinen yksinkertainen sulkeminen, kuten suoritetaan standardihaarassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ensisijainen välikalvon sulkeminen
Ensisijainen välikalvon sulkeminen ekstralevator-vatsalihaksen perineaaliresektion jälkeen
|
APR:n perineaalinen vaihe suoritetaan extralevator APR:n periaatteiden mukaisesti, mikä tarkoittaa, että nostolihakset leikataan sivuttain, jotta kasvaimen ympärille jää lihaksikas mansetti.
häntäluua ei leikata rutiininomaisesti, vaan vain, jos se on aiheellista kirurgisen altistuksen tai onkologisten periaatteiden perusteella.
Perineaalisen ihon ja ischioanaalisen rasvan leikkaus on niin rajoitettua kuin onkologisesti perusteltua.
Edullisesti omentaaliplastia sijoitetaan lantiononteloon resektion jälkeen.
Perineumin sulkeminen kontrollihaarassa koostuu perineaalisen ihonalaisen rasvakudoksen ompelemisesta yhteen katkaistuilla Vicryl-ompeleilla yhdessä tai kahdessa kerroksessa.
Tämän jälkeen iho suljetaan katkaistuilla ompeleilla kirurgin toiveiden mukaan.
Transabdominaalisen tai transperineaalisen dreenin sijoittaminen on kirurgin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän mutkaton perineaalihaavojen paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
komplisoitumaton välikalvon haavan paraneminen määritellään Souphamptonin haavapisteeksi, joka on pienempi kuin II
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Päätutkija: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
- Päätutkija: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 2012_360
- NTR3717 (Muu tunniste: Nederlands Trial register)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .