Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие тазового дна биологической сеткой после экстралеваторной резекции брюшной полости и промежности по поводу рака прямой кишки (BIOPEX)

23 июля 2021 г. обновлено: P.J. Tanis, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Отдаленные результаты закрытия тазового дна биологической сеткой после экстралеваторной брюшно-промежностной резекции по поводу рака прямой кишки

Обоснование: ежегодно в Нидерландах проводится около 800 брюшно-промежностных резекций (АПР) по поводу рака прямой кишки. Экстралеваторный подход (eAPR) снижает частоту положительных краев и улучшает онкологические результаты при дистальном раке прямой кишки. Однако более широкие иссечения увеличивают проблемы с заживлением ран и развитие промежностной грыжи. Это привело к постепенному увеличению использования кожно-мышечных лоскутов и биологических сеток, что связано со значительным увеличением затрат, что не подтверждается надлежащими данными.

Цель: Целью данного исследования является определение экономической эффективности реконструкции тазового дна с использованием биологической сетки после стандартизированной eAPR с неоадъювантной (химио)лучевой терапией.

Дизайн исследования: это многоцентровое исследование, в котором пациенты, перенесшие eAPR, рандомизируются между стандартной терапией с первичным закрытием промежности и экспериментальной рукой с вспомогательным закрытием с использованием биологической сетки.

Исследуемая популяция: пациенты с клиническим диагнозом первичного рака прямой кишки, которым назначена eAPR после неоадъювантной (химио)лучевой терапии. Всего будет рандомизировано 104 пациента.

Вмешательство: Вмешательство в экспериментальной группе заключается в наложении швов биологической сетки, полученной из дермы свиньи, на дефект тазового дна с последующим закрытием промежности, как в контрольной группе.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является процент неосложненного заживления ран промежности (оценка ран по Супхэмптону менее II на 30-й день). Вторичными конечными точками являются пребывание в стационаре, частота возникновения промежностной грыжи, качество жизни и затраты.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: В повседневной клинической практике выполняется как первичное закрытие промежности, так и закрытие с помощью биологической сетки. Потенциальная польза от участия в исследовании пациентов, рандомизированных для закрытия с помощью биологической сетки, может заключаться в повышении вероятности неосложненного заживления промежностных ран и снижении частоты промежностных грыж. С другой стороны, использование биологической сетки было связано с усилением послеоперационной боли и образованием серомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Cener

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и выше.
  2. Планируется проведение eAPR при первичном раке прямой кишки.
  3. Продолжительность жизни более 2 лет.
  4. Возможность вернуться для всех запланированных и необходимых учебных визитов.
  5. Предоперационная (химио)лучевая терапия.
  6. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее облучение органов малого таза по поводу других видов рака (т.е. рак простаты).
  2. Тотальная экзентерация или резекция крестца выше уровня S4/S5.
  3. Чувствительность к продуктам свиного происхождения или полисорбатам.
  4. Тяжелые системные заболевания, препятствующие заживлению ран (т. почечная недостаточность, требующая диализа, цирроз печени и иммунодефицитные состояния, такие как ВИЧ).
  5. Коллагеновые нарушения (т.е. Марфан).
  6. Участие в испытаниях с перекрывающимися первичными конечными точками или иным ожидаемым влиянием на заживление ран (т. биологическая терапия, такая как антиангиогенные агенты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Закрытие биологической сетки
Реконструкция тазового дна биологической сеткой после экстралеваторной брюшно-промежностной резекции
Процедура: Закрытие промежности с помощью биологической сетки
Процедура eAPR будет выполняться так же, как описано для контрольной группы исследования, и за ней предпочтительно следует пластика сальника. Вмешательство в экспериментальной группе заключается в наложении швов на дефект тазового дна бесклеточной биологической сетки, полученной из свиной дермы (Strattice™, 6x10 см). Сетка будет сшита с каждой стороны копчика или дистального отдела крестца с помощью Prolene или PDS на усмотрение хирурга. Латерально сетка прикрепляется к остаткам леваторного комплекса, а спереди — к поперечной мышце промежности или задней стенке влагалища. Всасывающий дренаж будет вставлен и расположен поверх сетки. Подкожная жировая клетчатка промежности и кожа впоследствии будут ушиты послойно, аналогично первичному простому закрытию, выполняемому на стандартной руке.
Другие имена:
  • Биологическая сетка
  • Страттис™
  • Реконструктивная тканевая матрица Strattice®
  • Лайфселл
  • Кожная сетка из свинины
Активный компаратор: Первичное закрытие промежности
Первичное ушивание промежности после экстралеваторной брюшно-промежностной резекции
Процедура: Первичное закрытие промежности
Промежностная фаза APR будет выполняться в соответствии с принципами экстралеваторной APR, что означает, что поднимающие мышцы будут пересекаться латерально, чтобы оставить мышечную манжету вокруг опухоли. Копчик не будет резецироваться в плановом порядке, но только по показаниям, основанным на хирургическом вмешательстве или онкологических принципах. Объем иссечения кожи промежности и седалищно-анального жира будет настолько ограничен, насколько это оправдано онкологическими заболеваниями. Предпочтительно пластику сальника располагают в полости таза после резекции. Ушивание промежности в контрольной руке состоит из сшивания подкожно-жировой клетчатки промежности узловыми швами Vicryl в один или два слоя. Впоследствии кожа будет закрыта узловыми швами в соответствии с предпочтениями хирурга. Установка трансабдоминального или трансперинеального дренажа остается на усмотрение хирурга.
Другие имена:
  • Первичное закрытие
  • Закрытие промежностной раны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневное заживление неосложненных ран промежности
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
неосложненное заживление раны промежности определяется как рана по шкале Souphampton менее II.
От операции до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

LifeCell

Следователи

  • Учебный стул: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Главный следователь: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Главный следователь: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Главный следователь: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
  • Главный следователь: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 2012_360
  • NTR3717 (Другой идентификатор: Nederlands Trial register)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться