Fechamento com tela biológica do assoalho pélvico após ressecção abdominal perineal extraelevadora para câncer retal (BIOPEX)
Resultados a longo prazo do fechamento com malha biológica do assoalho pélvico após ressecção abdominoperineal extraelevadora para câncer retal
Justificativa: Aproximadamente 800 ressecções abdominoperineais (APR) são realizadas para câncer retal a cada ano na Holanda. A abordagem extraelevador (eAPR) reduz a taxa de margens positivas e melhora o resultado oncológico no câncer retal distal. No entanto, excisões mais amplas aumentam os problemas de cicatrização de feridas e o desenvolvimento de hérnia perineal. Isso tem resultado em um aumento progressivo do uso de retalhos musculocutâneos e telas biológicas associado a um aumento substancial de custos, o que não é suportado por dados adequados.
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar o custo-efetividade da reconstrução do assoalho pélvico com tela biológica após eAPR padronizado com (quimio)radioterapia neoadjuvante.
Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico no qual os pacientes submetidos a eAPR são randomizados entre o tratamento padrão usando fechamento primário do períneo e o braço experimental com fechamento assistido usando uma malha biológica.
População do estudo: Pacientes com diagnóstico clínico de câncer retal primário agendados para eAPR após (quimio)radioterapia neoadjuvante. Um número total de 104 pacientes será randomizado.
Intervenção: A intervenção no braço experimental consiste na sutura de uma malha biológica derivada da derme suína no defeito do assoalho pélvico, seguida de fechamento perineal semelhante ao braço controle.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário é a percentagem de cicatrização da ferida perineal não complicada (pontuação da ferida de Souphampton inferior a II no dia 30). Os desfechos secundários são internação hospitalar, incidência de hérnia perineal, qualidade de vida e custos.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Tanto o fechamento perineal primário quanto o fechamento assistido por malha biológica estão sendo realizados na prática clínica diária. O benefício potencial resultante da participação no estudo em pacientes randomizados para fechamento assistido por malha biológica pode ser uma chance maior de cicatrização de feridas perineais sem complicações e menor taxa de hérnia perineal. Por outro lado, o uso de tela biológica tem sido associado ao aumento da dor pós-operatória e à formação de seroma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Cener
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou superior.
- Planejado para eAPR para câncer retal primário.
- Expectativa de vida de mais de 2 anos.
- Capacidade de retornar para todas as visitas de estudo agendadas e necessárias.
- Pré-operatório (quimio)radioterapia.
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Irradiação pélvica anterior para outros tipos de câncer (ou seja, câncer de próstata).
- Exenteração total ou ressecção sacral acima do nível S4/S5.
- Sensibilidade a produtos derivados de suínos ou polissorbato.
- Doenças sistêmicas graves que afetam a cicatrização de feridas (ou seja, insuficiência renal que requer diálise, cirrose hepática e estado imunológico comprometido como HIV).
- Distúrbios do colágeno (ou seja, Marfan).
- Inscrição em ensaios com desfecho primário sobreposto ou outra influência esperada na cicatrização de feridas (ou seja, terapia biológica como agentes antiangiogênicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fecho de malha biológica
Reconstrução com tela biológica do assoalho pélvico após ressecção perineal abdomino extraelevadora
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O procedimento eAPR será realizado de forma idêntica à descrita para o braço de controle do estudo, e isso é preferencialmente seguido por uma plastia omental.
A intervenção no braço experimental consiste na sutura de uma malha biológica acelular derivada da derme suína no defeito do assoalho pélvico (Strattice™, 6x10 cm).
A malha será suturada em cada lado do cóccix ou sacro distal com Prolene ou PDS, a critério do cirurgião.
Lateralmente, a tela é fixada aos remanescentes do complexo elevador e, anteriormente, ao músculo transverso do períneo ou parede posterior da vagina.
Um dreno de sucção será inserido e posicionado no topo da malha.
A gordura subcutânea perineal e a pele serão subsequentemente fechadas em camadas semelhantes ao fechamento primário simples, conforme realizado no braço padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fechamento perineal primário
Fechamento perineal primário após ressecção abdominoperineal extraelevador
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A fase perineal da APR será realizada de acordo com os princípios de uma APR extraelevadora, o que significa que os músculos elevadores serão seccionados lateralmente para deixar um manguito muscular ao redor do tumor.
O cóccix não será ressecado rotineiramente, mas apenas se indicado com base na exposição cirúrgica ou princípios oncológicos.
A extensão da excisão da pele perineal e da gordura isquioanal será tão limitada quanto justificada oncologicamente.
De preferência, uma plastia omental é posicionada na cavidade pélvica após a ressecção.
O fechamento do períneo no braço de controle consiste em costurar a gordura subcutânea perineal usando suturas Vicryl interrompidas em uma ou duas camadas.
Posteriormente, a pele será fechada com pontos interrompidos de acordo com a preferência do cirurgião.
A colocação de um dreno transabdominal ou transperineal ficará a critério do cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de Feridas Perineais Não Complicadas em 30 dias
Prazo: Da operação até 30 dias após a operação
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cicatrização de feridas perineais não complicadas é definida como um escore de ferida de Souphampton inferior a II
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Da operação até 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Investigador principal: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
- Investigador principal: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 2012_360
- NTR3717 (Outro identificador: Nederlands Trial register)
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