Biologischer Netzverschluss des Beckenbodens nach Extralevator-Abdomino-Perineal-Resektion bei Rektumkarzinom (BIOPEX)
Langzeitergebnisse des biologischen Netzverschlusses des Beckenbodens nach extralevatorischer abdominoperinealer Resektion bei Rektumkarzinom
Begründung: In den Niederlanden werden jedes Jahr etwa 800 abdominoperineale Resektionen (APR) bei Rektumkarzinomen durchgeführt. Der Extralevator-Ansatz (eAPR) reduziert die Rate positiver Ränder und verbessert das onkologische Ergebnis bei distalem Rektumkarzinom. Größere Exzisionen führen jedoch zu Problemen bei der Wundheilung und zur Entstehung von Dammhernien. Dies hat zu einem fortschreitenden Anstieg der Verwendung von muskulokutanen Lappen und biologischen Netzen geführt, verbunden mit einem erheblichen Kostenanstieg, der nicht durch geeignete Daten gestützt wird.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffizienz der Beckenbodenrekonstruktion mithilfe eines biologischen Netzes nach standardisierter eAPR mit neoadjuvanter (Chemo-)Strahlentherapie zu bestimmen.
Studiendesign: Dies ist eine multizentrische Studie, in der Patienten, die sich einer eAPR unterziehen, randomisiert zwischen der Standardversorgung mit primärem Verschluss des Perineums und dem experimentellen Arm mit unterstütztem Verschluss mithilfe eines biologischen Netzes eingeteilt werden.
Studienpopulation: Patienten mit der klinischen Diagnose eines primären Rektumkarzinoms, bei denen nach neoadjuvanter (Chemo-)Strahlentherapie eine eAPR geplant ist. Insgesamt werden 104 Patienten randomisiert.
Intervention: Die Intervention im experimentellen Arm besteht aus dem Nähen eines biologischen Netzes aus Schweinehaut im Beckenbodendefekt, gefolgt von einem perinealen Verschluss ähnlich dem Kontrollarm.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der unkomplizierten perinealen Wundheilung (Souphampton-Wundscore weniger als II am Tag 30). Sekundäre Endpunkte sind Krankenhausaufenthalt, Inzidenz von Dammhernien, Lebensqualität und Kosten.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Sowohl der primäre Dammverschluss als auch der durch ein biologisches Netz unterstützte Verschluss werden in der täglichen klinischen Praxis durchgeführt. Der potenzielle Nutzen, der sich aus der Teilnahme der Studie an Patienten ergibt, die randomisiert für einen biologisch netzgestützten Verschluss ausgewählt wurden, könnte eine höhere Chance auf eine unkomplizierte perineale Wundheilung und eine geringere Dammhernienrate sein. Andererseits wurde die Verwendung eines biologischen Netzes mit erhöhten postoperativen Schmerzen und Serombildung in Verbindung gebracht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Cener
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder höher.
- Geplant für eAPR bei primärem Rektumkarzinom.
- Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren.
- Möglichkeit zur Rückkehr zu allen geplanten und erforderlichen Studienbesuchen.
- Präoperative (Chemo-)Strahlentherapie.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Beckenbestrahlung bei anderen Krebsarten (z. B. Prostatakrebs).
- Vollständige Exenteration oder Sakralresektion oberhalb der Stufe S4/S5.
- Empfindlichkeit gegenüber Schweineprodukten oder Polysorbat.
- Schwere systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Leberzirrhose und ein immungeschwächter Status wie HIV).
- Kollagenstörungen (d. h. Marfan).
- Aufnahme in Studien mit überlappendem primärem Endpunkt oder anderweitig erwartetem Einfluss auf die Wundheilung (d. h. biologische Therapie wie antiangiogene Mittel).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biologischer Netzverschluss
Biologische Netzrekonstruktion des Beckenbodens nach extralevatorischer abdominoperinealer Resektion
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Das eAPR-Verfahren wird auf die gleiche Weise wie für den Kontrollarm der Studie beschrieben durchgeführt. Darauf folgt vorzugsweise eine Omentalplastik.
Der Eingriff im Versuchsarm besteht aus dem Einnähen eines azellulären biologischen Netzes aus Schweinehaut in den Beckenbodendefekt (Strattice™, 6x10 cm).
Das Netz wird je nach Ermessen des Chirurgen auf jeder Seite des Steißbeins oder des distalen Kreuzbeins mit Prolene oder PDS vernäht.
Lateral wird das Netz an den Resten des Levatorkomplexes und anterior am Musculus transversus perinealis oder an der hinteren Vaginalwand befestigt.
Eine Saugdrainage wird eingeführt und auf dem Netz positioniert.
Das perineale Unterhautfettgewebe und die Haut werden anschließend in Schichten verschlossen, ähnlich dem primären einfachen Verschluss, wie er beim Standardarm durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Primärer Dammverschluss
Primärer Dammverschluss nach extralevatorischer abdominoperinealer Resektion
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Die perineale Phase der APR wird nach den Prinzipien einer extralevatorischen APR durchgeführt, was bedeutet, dass die Levatormuskeln seitlich durchtrennt werden, um eine Muskelmanschette um den Tumor herum zu hinterlassen.
Das Steißbein wird nicht routinemäßig reseziert, sondern nur, wenn die chirurgische Freilegung oder onkologische Grundsätze dies erfordern.
Das Ausmaß der Entfernung von Dammhaut und ischiasanalem Fett wird so begrenzt sein, wie es onkologisch gerechtfertigt ist.
Vorzugsweise wird nach der Resektion eine Omentumplastik in der Beckenhöhle positioniert.
Der Verschluss des Perineums im Querlenker besteht aus dem Zusammennähen des perinealen Unterhautfettgewebes mit unterbrochenen Vicryl-Nähten in einer oder zwei Lagen.
Anschließend wird die Haut je nach Wunsch des Chirurgen mit Einzelknopfnähten verschlossen.
Die Platzierung einer transabdominalen oder transperinealen Drainage liegt im Ermessen des Chirurgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägige unkomplizierte Wundheilung im Dammbereich
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Eine unkomplizierte perineale Wundheilung ist definiert als ein Souphampton-Wundwert von weniger als II
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Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gijsbert D. Musters, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Willem A. Bemelman, Prof, PhD, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Harm J. Rutten, M.D. PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Hauptermittler: Baljit Singh, M.D. PhD, Leicester hospital, Leicester
- Hauptermittler: Marcel G.W. Dijkgraaf, M.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 2012_360
- NTR3717 (Andere Kennung: Nederlands Trial register)
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