2 型糖尿病の内視鏡治療の初期臨床評価
2024年2月12日 更新者：Fractyl Health Inc.
2 型糖尿病治療のためのフラクチル十二指腸リモデリング システムの評価
この研究の目的は、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の治療におけるフラクチル十二指腸リモデリング システムの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、Fractyl システムの初期安全性プロファイルと 2 型糖尿病の参加者に対するその効果を評価することです。
これは、有害事象のモニタリングと混合食事耐性検査 (MMTT) などの結果測定を通じて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- INDISA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢 28 歳以上 75 歳以下
- 男性か女性
- 10年以内に治療を受けており、少なくとも3か月間安定した経口糖尿病薬を服用している2型糖尿病の参加者
- HbA1c > 7.5かつ≤ 10.0%の参加者
- BMIが24以上、40未満の参加者
- 研究要件に従うことに意欲があり、インフォームドコンセントを理解して遵守できる参加者
- インフォームドコンセントフォームに署名した参加者
除外基準:
- I型糖尿病と診断された、またはケトアシドーシスの病歴のある参加者
- 12か月以上インスリンを使用している参加者
- インスリン産生不全の可能性がある参加者（空腹時Cペプチド血清<1ng/mLと定義）
- 抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）血液検査陽性により自己免疫疾患を患っていることが判明している参加者
- 処方による抗凝固療法および/またはアスピリンを含む二種の抗血小板療法を必要とし、処置前14日間および処置後14日間投薬を中止できない参加者
- 鉄欠乏性貧血のある参加者 - 現在または過去に鉄欠乏性貧血がある
- 現在症候性低カルシウム血症またはビタミンD欠乏症のある参加者（定期的なカルシウムおよび/またはビタミンDの補給は除外されません）
- 十二指腸への内視鏡的アクセスを妨げる消化管の異常がある、またはその病歴がある参加者、
- スクリーニング時に症候性の胆石または腎臓結石を患っている参加者
- 膵炎の既往歴のある参加者
- 活動性の全身感染症を患っている参加者
- 凝固障害、上部消化管出血、潰瘍、胃静脈瘤、狭窄、先天性または後天性の腸管血管拡張症などの症状がある、またはその既往歴のある参加者
- セリアック病の参加者
- 活動性悪性腫瘍を有する参加者。 治療を受けている人、および/または5年間がんに罹患していない人が登録できます。
- 活動性肝炎または活動性肝疾患を患っていることがわかっている参加者
- 参加者が情緒的に不安定であるか、治験責任医師の意見では臨床試験参加の候補者として不適切であると判断する心理的特徴を示している
- Bilroth 2、Roux-en-Y 胃バイパス、またはその他の同様の処置や症状を受けた参加者など、十二指腸の治療能力に影響を与える可能性のある胃腸手術を受けたことがある参加者
- 参加者は治療中から処置後2週間までNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）を中止できない
- メリディア、ゼニカル、または市販の減量薬などの減量薬を投与されている参加者
- 全身性エリテマトーデス、強皮症、またはその他の自己免疫性結合組織疾患の既知の診断または既存の症状がある参加者
- グレードII以上の食道炎と定義される活動性および制御不能な胃食道逆流症（GERD）を患っている参加者
- 積極的な違法薬物乱用またはアルコール依存症のある参加者
- 現在進行中の別の臨床試験に参加している参加者
- コルチコステロイドまたは胃腸運動に影響を与えることが知られている薬剤を服用している参加者（例： レグラン）
- 十二指腸摘出手術または全身麻酔の候補者ではない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：十二指腸の治療
十二指腸リモデリング手順では、ワイヤーを介した経口アプローチと内視鏡アプローチの両方を利用して、十二指腸を低侵襲に切除およびリモデリングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合食事耐性がベースラインから 3 か月に変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月間の混合食事耐性試験に基づく空腹時血漿血糖値の改善
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leonard R Gomez, MD、Centro Clinico De La Obesidad
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月13日
一次修了 (実際)
2017年4月7日
研究の完了 (実際)
2018年3月16日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (推定)
2013年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。