Počáteční klinické hodnocení endoskopické terapie diabetu 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci Věk > 28 let a ≤ 75 let
2. Muž nebo žena
3. Účastníci s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni ≤ 10 let a užívají stabilní perorální diabetické léky po dobu minimálně 3 měsíců
4. Účastníci s HbA1c > 7,5 a ≤ 10,0 %
5. Účastníci s BMI > 24 a < 40
6. Účastníci ochotní splnit požadavky studie a schopni porozumět a dodržovat informovaný souhlas
7. Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s diagnózou diabetu typu I nebo s ketoacidózou v anamnéze
2. Účastníci užívající inzulín déle než 12 měsíců
3. Účastníci s pravděpodobným selháním produkce inzulínu (definováno jako sérum C peptidu nalačno <1 ng/ml)
4. Účastníci, kteří znají autoimunitní onemocnění, o čemž svědčí pozitivní krevní test proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD)
5. Účastníci vyžadující antikoagulační léčbu na předpis a/nebo duální protidestičkovou léčbu včetně aspirinu, kteří nemohou přerušit léčbu po dobu 14 dnů před a 14 dnů po zákroku
6. Účastníci s anémií z nedostatku železa - buď v současné době nebo v jejich historii
7. Účastníci se současnou symptomatickou hypokalcémií nebo nedostatkem vitaminu D (rutinní suplementace vápníkem a/nebo vitaminem D by nebyla vyloučena)
8. Účastníci s nebo anamnézou abnormalit GI traktu, které brání endoskopickému přístupu do duodena,
9. Účastníci se symptomatickými žlučovými kameny nebo ledvinovými kameny v době screeningu
10. Účastníci s anamnézou pankreatitidy
11. Účastníci s aktivní systémovou infekcí
12. Účastníci s koagulopatií nebo s koagulopatií v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, žaludeční varixy, striktury, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
13. Účastníci s celiakií
14. Účastníci s aktivní malignitou. Mohou být zapsáni ti, kteří podstoupili nápravnou léčbu a/nebo jsou bez rakoviny po dobu 5 let
15. Účastníci se známou aktivní hepatitidou nebo aktivním onemocněním jater
16. Účastníci emočně nestabilní nebo vykazující psychologické vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení
17. Účastníci s předchozí operací GI, která by mohla ovlivnit schopnost léčit duodenum, jako jsou účastníci, kteří podstoupili bypass žaludku Bilroth 2, Roux-en-Y nebo jiné podobné postupy nebo stavy
18. Účastníci, kteří nebyli schopni přerušit užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během léčby do 2 týdnů po fázi postupu
19. Účastníci, kteří dostávají léky na hubnutí, jako jsou Meridia, Xenical nebo volně prodejné léky na hubnutí
20. Účastník se známou diagnózou nebo již existujícími příznaky systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
21. Účastníci s aktivní a nekontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) definovanou jako ezofagitida stupně II nebo vyšší
22. Účastníci s aktivním zneužíváním nelegálních látek nebo alkoholismem
23. Účastníci účastnící se dalšího probíhajícího výzkumného klinického hodnocení
24. Účastníci užívající kortikosteroidy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (tj. Reglan)
25. Účastníci, kteří nejsou potenciálními kandidáty na operaci vyloučení duodena nebo celkovou anestezii