Начальная клиническая оценка эндоскопической терапии диабета 2 типа

Критерии включения:

1. Возраст участников > 28 лет и ≤ 75 лет
2. Мужчина или женщина
3. Участники с диабетом 2 типа, которые лечатся ≤ 10 лет и принимают стабильные пероральные диабетические препараты в течение как минимум 3 месяцев.
4. Участники с HbA1c> 7,5 и ≤ 10,0%
5. Участники с ИМТ > 24 и < 40
6. Участники, желающие соблюдать требования исследования и способные понять и соблюдать информированное согласие
7. Участники, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Участники с диагнозом диабета I типа или с кетоацидозом в анамнезе
2. Участники, использующие инсулин более 12 месяцев
3. Участники с вероятным нарушением выработки инсулина (определяется как содержание пептида C в сыворотке крови натощак <1 нг/мл)
4. Участники с известным аутоиммунным заболеванием, о чем свидетельствует положительный анализ крови на антиглутаминовую декарбоксилазу (GAD)
5. Участники, которым требуется назначенная антикоагулянтная терапия и/или двойная антитромбоцитарная терапия, включая аспирин, которые не могут прекратить прием лекарств в течение 14 дней до и 14 дней после процедуры.
6. Участники с железодефицитной анемией - в настоящее время или в анамнезе
7. Участники с текущей симптоматической гипокальциемией или дефицитом витамина D (не исключаются регулярные добавки кальция и/или витамина D)
8. Участники с аномалиями желудочно-кишечного тракта, препятствующими эндоскопическому доступу к двенадцатиперстной кишке, или в анамнезе,
9. Участники с симптоматическими камнями в желчном пузыре или камнями в почках на момент скрининга
10. Участники с историей панкреатита
11. Участники с активной системной инфекцией
12. Участники с коагулопатией или наличием в анамнезе коагулопатии, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта c такими состояниями, как язва, варикозное расширение вен желудка, стриктуры, врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника
13. Участники с целиакией
14. Участники с активным злокачественным новообразованием. Могут быть зачислены те, кто прошел восстановительное лечение и / или не имеет рака в течение 5 лет.
15. Участники с известным активным гепатитом или активным заболеванием печени
16. Участники эмоционально нестабильны или демонстрируют психологические характеристики, которые, по мнению исследователя, делают участника плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
17. Участники с предыдущей операцией на желудочно-кишечном тракте, которая могла повлиять на возможность лечения двенадцатиперстной кишки, например, участники, перенесшие обходной желудочный анастомоз по Бильрот 2, по Ру или другие подобные процедуры или состояния.
18. Участники, которые не могут прекратить прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) во время лечения в течение 2 недель после процедуры
19. Участники, получающие лекарства для похудения, такие как Meridia, Xenical или безрецептурные препараты для похудения
20. Участник с известным диагнозом или ранее существовавшими симптомами системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани
21. Участники с активной и неконтролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), определяемой как эзофагит II степени или выше
22. Участники с активным злоупотреблением запрещенными веществами или алкоголизмом
23. Участники, участвующие в другом продолжающемся клиническом исследовании
24. Участники, принимающие кортикостероиды или препараты, которые, как известно, влияют на моторику ЖКТ (т. Реглан)
25. Участники, которые не являются потенциальными кандидатами на операцию по исключению двенадцатиперстной кишки или общую анестезию