2 型糖尿病内镜治疗的初步临床评价
2024年2月12日 更新者：Fractyl Health Inc.
分形十二指肠重塑系统治疗 2 型糖尿病的评价
本研究的目的是评估 Fractyl Duodenal Remodeling System 用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
本协议的目的是评估 Fractyl 系统的初始安全性及其对 2 型糖尿病参与者的影响。
这将通过监测不良事件和结果措施来确定，包括混合膳食耐受性测试 (MMTT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- INDISA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄 > 28 岁且≤ 75 岁
- 男女不限
- 治疗时间≤ 10 年且服用稳定的口服糖尿病药物至少 3 个月的 2 型糖尿病参与者
- HbA1c > 7.5 且≤ 10.0% 的参与者
- BMI > 24 且 < 40 的参与者
- 参与者愿意遵守研究要求并能够理解和遵守知情同意
- 已签署知情同意书的参与者
排除标准：
- 被诊断患有 I 型糖尿病或有酮症酸中毒病史的参与者
- 使用胰岛素超过 12 个月的参与者
- 胰岛素产生可能失败的参与者（定义为空腹 C 肽血清 <1ng/mL）
- 已知自身免疫性疾病的参与者，抗谷氨酸脱羧酶 (GAD) 血液检测呈阳性
- 需要处方抗凝治疗和/或双重抗血小板治疗（包括阿司匹林）且在手术前 14 天和手术后 14 天内不能停药的参与者
- 患有缺铁性贫血的参与者 - 目前或他们的历史
- 当前有症状的低钙血症或维生素 D 缺乏症的参与者（不排除常规补充钙和/或维生素 D）
- 患有胃肠道异常或有胃肠道异常病史的参与者阻止内窥镜进入十二指肠，
- 筛选时患有有症状的胆结石或肾结石的参与者
- 有胰腺炎病史的参与者
- 患有活动性全身感染的参与者
- 患有或有凝血病、上消化道出血病史的参与者，如溃疡、胃静脉曲张、狭窄、先天性或获得性肠毛细血管扩张
- 患有乳糜泻的参与者
- 患有活动性恶性肿瘤的参与者。 那些接受过补救治疗和/或没有癌症 5 年的人可以参加
- 患有已知活动性肝炎或活动性肝病的参与者
- 参与者情绪不稳定或表现出研究者认为参与者不适合参加临床试验的心理特征
- 以前接受过可能影响十二指肠治疗能力的胃肠道手术的参与者，例如接受过 Bilroth 2、Roux-en-Y 胃旁路手术或其他类似手术或条件的参与者
- 参与者在治疗期间无法停用 NSAIDs（非甾体类抗炎药）直至术后 2 周
- 接受减肥药物（例如 Meridia、Xenical 或非处方减肥药）的参与者
- 患有系统性红斑狼疮、硬皮病或其他自身免疫性结缔组织疾病的已知诊断或已有症状的参与者
- 患有活动性和不受控制的胃食管反流病 (GERD) 的参与者，定义为 II 级或更高级别的食管炎
- 有活跃的非法药物滥用或酒精中毒的参与者
- 参加另一项正在进行的研究性临床试验的参与者
- 服用皮质类固醇或已知会影响 GI 运动的药物（即 雷格兰）
- 不是十二指肠排除手术或全身麻醉潜在候选人的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：十二指肠治疗
十二指肠重塑手术利用经口线和内窥镜方法对十二指肠进行微创消融和重塑。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
混合膳食耐受性从基线变为 3 个月
大体时间：3个月
|
基于基线和 3 个月之间混合膳食耐受性测试的空腹血糖改善
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonard R Gomez, MD、Centro Clinico De La Obesidad
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月13日
初级完成 (实际的)
2017年4月7日
研究完成 (实际的)
2018年3月16日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计的)
2013年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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