Wstępna ocena kliniczna terapii endoskopowej cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek uczestników > 28 lat i ≤ 75 lat
2. Mężczyzna czy kobieta
3. Uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni przez ≤ 10 lat i przyjmują stabilne doustne leki przeciwcukrzycowe przez co najmniej 3 miesiące
4. Uczestnicy z HbA1c > 7,5 i ≤ 10,0%
5. Uczestnicy z BMI > 24 i < 40
6. Uczestnicy chętni do przestrzegania wymogów badania i zdolni do zrozumienia i zastosowania się do świadomej zgody
7. Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu I lub kwasicę ketonową w wywiadzie
2. Uczestnicy stosujący insulinę przez ponad 12 miesięcy
3. Uczestnicy z prawdopodobnym zaburzeniem produkcji insuliny (zdefiniowanym jako surowica z peptydem C na czczo <1 ng/ml)
4. Uczestnicy, u których rozpoznano chorobę autoimmunologiczną, o czym świadczy dodatni wynik testu krwi na dekarboksylazę kwasu glutaminowego (GAD)
5. Uczestnicy wymagający terapii przeciwzakrzepowej na receptę i/lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej, w tym aspiryny, którzy nie mogą odstawić leków na 14 dni przed i 14 dni po zabiegu
6. Uczestnicy z niedokrwistością z niedoboru żelaza – obecnie lub w przeszłości
7. Uczestnicy z obecną objawową hipokalcemią lub niedoborem witaminy D (rutynowa suplementacja wapnia i/lub witaminy D nie byłaby wykluczona)
8. Uczestnicy z lub w wywiadzie nieprawidłowościami przewodu pokarmowego uniemożliwiającymi endoskopowy dostęp do dwunastnicy,
9. Uczestnicy z objawowymi kamieniami żółciowymi lub nerkowymi w czasie badania przesiewowego
10. Uczestnicy z zapaleniem trzustki w wywiadzie
11. Uczestnicy z aktywną infekcją ogólnoustrojową
12. Uczestnicy z lub w przeszłości koagulopatią, krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego c stanami takimi jak wrzody, żylaki żołądka, zwężenia, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
13. Uczestnicy z celiakią
14. Uczestnicy z aktywną chorobą nowotworową. Osoby, które przeszły leczenie rehabilitacyjne i/lub są wolne od raka przez 5 lat, mogą zostać zapisane
15. Uczestnicy ze znanym czynnym zapaleniem wątroby lub czynną chorobą wątroby
16. Uczestnicy niestabilni emocjonalnie lub wykazujący cechy psychiczne, które w opinii Badacza czynią z uczestnika słabego kandydata do udziału w badaniu klinicznym
17. Uczestnicy po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na zdolność leczenia dwunastnicy, na przykład uczestnicy, którzy przeszli pomostowanie żołądkowe Bilroth 2, Roux-en-Y lub inne podobne procedury lub stany
18. Uczestnicy nie mogą odstawić NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) podczas leczenia przez 2 tygodnie po fazie zabiegu
19. Uczestnicy otrzymujący leki odchudzające, takie jak Meridia, Xenical lub leki odchudzające dostępne bez recepty
20. Uczestnik ze znanym rozpoznaniem lub wcześniej występującymi objawami tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
21. Uczestnicy z czynną i niekontrolowaną chorobą refluksową przełyku (GERD) zdefiniowaną jako zapalenie przełyku stopnia II lub wyższego
22. Uczestnicy z aktywnym nadużywaniem substancji nielegalnych lub alkoholizmem
23. Uczestnicy biorący udział w innym trwającym badaniu klinicznym
24. Uczestnicy przyjmujący kortykosteroidy lub leki wpływające na perystaltykę przewodu pokarmowego (tj. reglany)
25. Uczestnicy, którzy nie są potencjalnymi kandydatami do operacji wykluczenia dwunastnicy lub znieczulenia ogólnego