Innledende klinisk evaluering av en endoskopisk terapi for type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere Alder > 28 år og ≤ 75 år
2. Mann eller kvinne
3. Deltakere med type 2 diabetes som er behandlet i ≤ 10 år og er på stabile orale diabetiske medisiner i minimum 3 måneder
4. Deltakere med en HbA1c > 7,5 og ≤ 10,0 %
5. Deltakere med en BMI > 24 og < 40
6. Deltakere som er villige til å etterkomme studiekrav og i stand til å forstå og etterkomme informert samtykke
7. Deltakere som har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere diagnostisert med type I diabetes eller med en historie med ketoacidose
2. Deltakere som bruker insulin i mer enn 12 måneder
3. Deltakere med sannsynlig insulinproduksjonssvikt (definert som fastende C-peptidserum <1ng/ml)
4. Deltakere som har kjent autoimmun sykdom som dokumentert ved en positiv blodprøve mot glutaminsyredekarboksylase (GAD)
5. Deltakere som trenger reseptbelagte antikoagulasjonsterapi og/eller dobbel anti-blodplatebehandling, inkludert aspirin som ikke kan seponere medisinen sin i 14 dager før og 14 dager etter prosedyren
6. Deltakere med jernmangelanemi - enten for tiden eller i deres historie
7. Deltakere med nåværende symptomatisk hypokalsemi eller vitamin D-mangel (rutinemessig kalsium- og/eller vitamin D-tilskudd vil ikke bli ekskludert)
8. Deltakere med eller en historie med abnormiteter i GI-kanalen som hindrer endoskopisk tilgang til tolvfingertarmen,
9. Deltakere med symptomatisk gallestein eller nyrestein på tidspunktet for screening
10. Deltakere med en historie med pankreatitt
11. Deltakere med en aktiv systemisk infeksjon
12. Deltakere med eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødninger c tilstander som magesår, gastriske varicer, strikturer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
13. Deltakere med cøliaki
14. Deltakere med aktiv malignitet. De som har hatt hjelpebehandling og/eller er kreftfrie i 5 år kan meldes inn
15. Deltakere med kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom
16. Deltakere følelsesmessig ustabile eller som viser psykologiske egenskaper som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk
17. Deltakere med tidligere GI-operasjon som kan påvirke evnen til å behandle tolvfingertarmen, for eksempel deltakere som har hatt en Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende prosedyrer eller tilstander
18. Deltakere som ikke kan seponere NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under behandling gjennom 2 uker etter prosedyrefasen
19. Deltakere som mottar vekttapsmedisiner som Meridia, Xenical eller reseptfrie vekttapsmedisiner
20. Deltaker med en kjent diagnose eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
21. Deltakere med aktiv og ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) definert som grad II øsofagitt eller høyere
22. Deltakere med aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme
23. Deltakere som deltar i en annen pågående klinisk studie
24. Deltakere som tar kortikosteroider eller legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (dvs. Reglan)
25. Deltakere som ikke er potensielle kandidater for duodenal eksklusjonskirurgi eller generell anestesi