A 2-es típusú cukorbetegség endoszkópos terápiájának kezdeti klinikai értékelése
2024. február 12. frissítette: Fractyl Health Inc.
A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló fraktil duodenális remodelling rendszer értékelése
A tanulmány célja, hogy felmérje a Fractyl Duodenal Remodeling System biztonságosságát és megvalósíthatóságát rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a protokollnak a célja a Fractyl rendszer kezdeti biztonsági profiljának és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőkre gyakorolt hatásának értékelése.
Ezt a nemkívánatos események nyomon követése és a kimeneti intézkedések, köztük a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) nyomon követése határozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- INDISA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők életkora > 28 év és ≤ 75 év
- Férfi vagy nő
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők, akiket ≤ 10 évig kezelnek, és legalább 3 hónapig stabil orális cukorbetegség gyógyszert szednek
- Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c > 7,5 és ≤ 10,0%
- Azok a résztvevők, akiknek BMI > 24 és < 40
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és képesek megérteni és betartani a tájékozott beleegyezést
- Azok a résztvevők, akik aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél I-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, vagy akiknek a kórtörténetében ketoacidózis szerepel
- 12 hónapnál hosszabb ideig inzulint használó résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknek valószínű az inzulintermelési elégtelensége (az éhgyomri C-peptid szérum <1 ng/ml)
- Azok a résztvevők, akiknél ismert autoimmun betegség, amelyet pozitív antiglutaminsav-dekarboxiláz (GAD) vérvizsgálat igazol
- Vényköteles véralvadásgátló terápiát és/vagy kettős vérlemezke-ellenes terápiát (beleértve az aszpirint is) igénylő résztvevők, akik nem hagyhatják abba a gyógyszeres kezelést az eljárás előtt 14 napig és 14 napig azt követően
- Vashiányos vérszegénységben szenvedők – akár jelenleg, akár a kórtörténetükben
- Jelenlegi tünetekkel járó hipokalcémiában vagy D-vitamin-hiányban szenvedők (a rutin kalcium- és/vagy D-vitamin-pótlás nem kizárt)
- Azok a résztvevők, akiknél a gyomor-bél traktus olyan rendellenességei vannak, vagy olyan anamnézisük van, amely megakadályozza a nyombélbe való endoszkópos hozzáférést,
- Tüneti epekővel vagy vesekővel rendelkező résztvevők a szűrés idején
- Résztvevők, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedők
- Olyan résztvevők, akiknél véralvadás, felső gyomor-bélrendszeri vérzés, például fekélyek, gyomorvarixok, szűkületek, veleszületett vagy szerzett intestinalis telangiectasia szenved, vagy anamnézisében szerepelt
- Cöliákiában szenvedő résztvevők
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek. Azok jelentkezhetnek, akik gyógykezelésben részesültek és/vagy 5 éve rákmentesek
- Ismert aktív hepatitisben vagy aktív májbetegségben szenvedő résztvevők
- Érzelmileg instabil résztvevők, vagy olyan pszichológiai jellemzőket mutatnak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint rossz jelöltté teszik a résztvevőt a klinikai vizsgálatban való részvételre
- Azok a résztvevők, akik korábban GI műtéten estek át, amely befolyásolhatja a duodenum kezelésének képességét, például olyan résztvevők, akiknél Bilroth 2, Roux-en-Y gyomor-bypass vagy más hasonló eljárás vagy állapot
- Azok a résztvevők, akik nem tudták abbahagyni az NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentőket) a kezelés alatt a beavatkozás utáni 2 hétig
- A résztvevők súlycsökkentő gyógyszereket, például Meridia-t, Xenical-t vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszereket kapnak
- Résztvevő szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisával vagy már meglévő tüneteivel
- Aktív és kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek, akiket II. fokozatú vagy annál magasabb fokú nyelőcsőgyulladásként határoztak meg
- Aktív tiltott szerekkel való visszaélésben vagy alkoholizmusban szenvedő résztvevők
- Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevők
- Azok a résztvevők, akik kortikoszteroidokat vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI motilitását (pl. Reglan)
- Olyan résztvevők, akik nem potenciális jelöltek nyombélkizárásos műtétre vagy általános érzéstelenítésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duodenális kezelés
A Duodenális Remodeling eljárás mind a vezetéken keresztüli transzorális, mind az endoszkópos megközelítést alkalmazza a duodenum minimálisan invazív eltávolítására és átalakítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vegyes étkezési tolerancia az alapértékről 3 hónapra módosult
Időkeret: 3 hónap
|
Az éhgyomri plazma glükózszint javulása a vegyes étkezési tolerancia teszt alapján az alapvonal és a 3 hónap között
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonard R Gomez, MD, Centro Clinico De La Obesidad
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Első közzététel (Becsült)
2013. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-10000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .