Erste klinische Bewertung einer endoskopischen Therapie für Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer Alter > 28 Jahre und ≤ 75 Jahre
2. Männlich oder weiblich
3. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die ≤ 10 Jahre lang behandelt werden und mindestens 3 Monate lang stabile orale Diabetikermedikamente einnehmen
4. Teilnehmer mit einem HbA1c > 7,5 und ≤ 10,0 %
5. Teilnehmer mit einem BMI > 24 und < 40
6. Teilnehmer, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten
7. Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, bei denen Typ-I-Diabetes diagnostiziert wurde oder bei denen in der Vergangenheit eine Ketoazidose aufgetreten ist
2. Teilnehmer, die seit mehr als 12 Monaten Insulin verwenden
3. Teilnehmer mit wahrscheinlichem Versagen der Insulinproduktion (definiert als Nüchtern-C-Peptid-Serum <1 ng/ml)
4. Teilnehmer, bei denen eine Autoimmunerkrankung bekannt ist, was durch einen positiven Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Bluttest nachgewiesen wurde
5. Teilnehmer, die eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie und/oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung einschließlich Aspirin benötigen und ihre Medikamente 14 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff nicht absetzen können
6. Teilnehmer mit Eisenmangelanämie – entweder aktuell oder in der Vergangenheit
7. Teilnehmer mit aktueller symptomatischer Hypokalzämie oder Vitamin-D-Mangel (eine routinemäßige Kalzium- und/oder Vitamin-D-Supplementierung wäre nicht ausgeschlossen)
8. Teilnehmer mit oder in der Vorgeschichte von Anomalien des Gastrointestinaltrakts, die den endoskopischen Zugang zum Zwölffingerdarm verhindern,
9. Teilnehmer mit symptomatischen Gallensteinen oder Nierensteinen zum Zeitpunkt des Screenings
10. Teilnehmer mit Pankreatitis in der Vorgeschichte
11. Teilnehmer mit einer aktiven systemischen Infektion
12. Teilnehmer mit oder in der Vorgeschichte von Koagulopathie, oberen Magen-Darm-Blutungen oder Erkrankungen wie Geschwüren, Magenvarizen, Strikturen, angeborener oder erworbener intestinaler Teleangiektasie
13. Teilnehmer mit Zöliakie
14. Teilnehmer mit aktiver Malignität. Eingeschrieben werden können diejenigen, die eine Heilbehandlung erhalten haben und/oder seit 5 Jahren krebsfrei sind
15. Teilnehmer mit bekannter aktiver Hepatitis oder aktiver Lebererkrankung
16. Teilnehmer, die emotional instabil sind oder psychologische Merkmale aufweisen, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie machen
17. Teilnehmer mit einer früheren Magen-Darm-Operation, die die Fähigkeit zur Behandlung des Zwölffingerdarms beeinträchtigen könnte, wie z. B. Teilnehmer, die sich einem Bilroth 2, einem Roux-en-Y-Magenbypass oder anderen ähnlichen Eingriffen oder Erkrankungen unterzogen haben
18. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) während der Behandlung bis 2 Wochen nach dem Eingriff abzusetzen
19. Teilnehmer, die Medikamente zur Gewichtsreduktion wie Meridia, Xenical oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion erhalten
20. Teilnehmer mit einer bekannten Diagnose oder bereits bestehenden Symptomen von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung
21. Teilnehmer mit aktiver und unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), definiert als Ösophagitis Grad II oder höher
22. Teilnehmer mit aktivem Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkoholismus
23. Teilnehmer, die an einer anderen laufenden klinischen Prüfstudie teilnehmen
24. Teilnehmer, die Kortikosteroide oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinträchtigen (d. h. Reglan)
25. Teilnehmer, die keine potenziellen Kandidaten für eine Zwölffingerdarm-Ausschlussoperation oder Vollnarkose sind