Avaliação clínica inicial de uma terapia endoscópica para diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Participantes Idade > 28 anos e ≤ 75 anos
2. Macho ou fêmea
3. Participantes com diabetes tipo 2 tratados por ≤ 10 anos e em uso de medicamentos orais estáveis ​​para diabéticos por no mínimo 3 meses
4. Participantes com HbA1c > 7,5 e ≤ 10,0%
5. Participantes com IMC > 24 e < 40
6. Participantes dispostos a cumprir os requisitos do estudo e capazes de entender e cumprir o consentimento informado
7. Participantes que assinaram um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Participantes diagnosticados com diabetes tipo I ou com histórico de cetoacidose
2. Participantes em uso de insulina por mais de 12 meses
3. Participantes com provável falha na produção de insulina (definida como soro de peptídeo C em jejum <1ng/mL)
4. Participantes que têm doença autoimune conhecida, conforme evidenciado por um exame de sangue anti-ácido glutâmico descarboxilase (GAD) positivo
5. Participantes que necessitam de terapia anticoagulante prescrita e/ou terapia antiplaquetária dupla, incluindo aspirina, que não podem interromper a medicação por 14 dias antes e 14 dias após o procedimento
6. Participantes com anemia por deficiência de ferro - atualmente ou em sua história
7. Participantes com hipocalcemia sintomática atual ou deficiência de vitamina D (a suplementação rotineira de cálcio e/ou vitamina D não seria excluída)
8. Participantes com histórico de anormalidades do trato GI que impeçam o acesso endoscópico ao duodeno,
9. Participantes com cálculos biliares sintomáticos ou cálculos renais no momento da triagem
10. Participantes com histórico de pancreatite
11. Participantes com infecção sistêmica ativa
12. Participantes com histórico de coagulopatia, sangramento gastrointestinal superior c condições como úlceras, varizes gástricas, estenoses, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
13. Participantes com doença celíaca
14. Participantes com malignidade ativa. Aqueles que tiveram tratamento corretivo e/ou estão livres de câncer por 5 anos podem se inscrever
15. Participantes com hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa
16. Participantes emocionalmente instáveis ​​ou que exibem características psicológicas que, na opinião do Investigador, tornam o participante um candidato ruim para participação em ensaios clínicos
17. Participantes com cirurgia GI anterior que possa afetar a capacidade de tratar o duodeno, como participantes que tiveram Bilroth 2, bypass gástrico em Y de Roux ou outros procedimentos ou condições semelhantes
18. Participantes incapazes de descontinuar os AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) durante o tratamento até 2 semanas após a fase do procedimento
19. Participantes que recebem medicamentos para perda de peso, como Meridia, Xenical ou medicamentos para perda de peso sem receita
20. Participante com um diagnóstico conhecido ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
21. Participantes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ativa e descontrolada definida como esofagite de grau II ou superior
22. Participantes com abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo
23. Participantes que participam de outro estudo clínico investigativo em andamento
24. Participantes tomando corticosteróides ou medicamentos conhecidos por afetar a motilidade GI (ou seja, Reglan)
25. Participantes que não são candidatos potenciais para cirurgia de exclusão duodenal ou anestesia geral