Évaluation clinique initiale d'une thérapie endoscopique pour le diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Participants Âge > 28 ans et ≤ 75 ans
2. Masculin ou féminin
3. Participants atteints de diabète de type 2 qui sont traités depuis ≤ 10 ans et qui prennent des médicaments diabétiques oraux stables pendant au moins 3 mois
4. Participants avec une HbA1c > 7,5 et ≤ 10,0 %
5. Participants avec un IMC > 24 et < 40
6. Participants disposés à se conformer aux exigences de l'étude et capables de comprendre et de se conformer au consentement éclairé
7. Participants ayant signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Participants diagnostiqués avec le diabète de type I ou ayant des antécédents d'acidocétose
2. Participants utilisant de l'insuline pendant plus de 12 mois
3. Participants présentant un échec probable de la production d'insuline (défini comme un sérum de peptide C à jeun <1ng/mL)
4. Participants ayant une maladie auto-immune connue, comme en témoigne un test sanguin anti-acide glutamique décarboxylase (GAD) positif
5. Participants nécessitant un traitement anticoagulant sur ordonnance et/ou une double thérapie antiplaquettaire, y compris l'aspirine, qui ne peuvent pas interrompre leur traitement pendant 14 jours avant et 14 jours après la procédure
6. Participants souffrant d'anémie ferriprive - actuellement ou dans leurs antécédents
7. Participants présentant une hypocalcémie symptomatique actuelle ou une carence en vitamine D (une supplémentation systématique en calcium et/ou en vitamine D ne serait pas exclue)
8. Participants présentant ou ayant des antécédents d'anomalies du tractus gastro-intestinal empêchant l'accès endoscopique au duodénum,
9. Participants présentant des calculs biliaires ou rénaux symptomatiques au moment du dépistage
10. Participants ayant des antécédents de pancréatite
11. Participants avec une infection systémique active
12. Participants avec ou ayant des antécédents de coagulopathie, d'hémorragies gastro-intestinales supérieures telles que des ulcères, des varices gastriques, des rétrécissements, des télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
13. Participants atteints de la maladie coeliaque
14. Participants atteints de malignité active. Ceux qui ont suivi un traitement curatif et/ou qui sont sans cancer depuis 5 ans peuvent être inscrits
15. Participants avec une hépatite active connue ou une maladie hépatique active
16. Participants émotionnellement instables ou présentant des caractéristiques psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, font du participant un mauvais candidat à la participation à un essai clinique
17. Participants ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter la capacité à traiter le duodénum, ​​tels que les participants ayant subi un pontage gastrique Bilroth 2, Roux-en-Y ou d'autres procédures ou conditions similaires
18. Participants incapables d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant le traitement jusqu'à la phase post-opératoire de 2 semaines
19. Participants recevant des médicaments amaigrissants tels que Meridia, Xenical ou des médicaments amaigrissants en vente libre
20. Participant avec un diagnostic connu ou des symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
21. Participants atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) actif et non contrôlé défini comme une œsophagite de grade II ou plus
22. Participants souffrant de toxicomanie active ou d'alcoolisme
23. Participants participant à un autre essai clinique expérimental en cours
24. Les participants prenant des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (c. Reglan)
25. Participants qui ne sont pas des candidats potentiels à la chirurgie d'exclusion duodénale ou à l'anesthésie générale