Inledande klinisk utvärdering av en endoskopisk terapi för typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Deltagarnas ålder > 28 år och ≤ 75 år
2. Man eller kvinna
3. Deltagare med typ 2-diabetes som behandlas i ≤ 10 år och som står på stabila orala diabetesmediciner i minst 3 månader
4. Deltagare med ett HbA1c > 7,5 och ≤ 10,0 %
5. Deltagare med ett BMI > 24 och < 40
6. Deltagare som är villiga att följa studiekraven och kan förstå och följa informerat samtycke
7. Deltagare som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med diagnosen typ I-diabetes eller med en historia av ketoacidos
2. Deltagare som använder insulin i mer än 12 månader
3. Deltagare med trolig insulinproduktionssvikt (definierad som fastande C-peptidserum <1ng/ml)
4. Deltagare som har känt till autoimmun sjukdom, vilket framgår av ett positivt blodprov mot glutaminsyradekarboxylas (GAD)
5. Deltagare som behöver receptbelagd antikoagulationsbehandling och/eller dubbel anti-trombocytbehandling inklusive acetylsalicylsyra som inte kan avbryta sin medicinering under 14 dagar före och 14 dagar efter proceduren
6. Deltagare med järnbristanemi - antingen för närvarande eller i deras historia
7. Deltagare med aktuell symptomatisk hypokalcemi eller D-vitaminbrist (rutinmässigt kalcium- och/eller D-vitamintillskott skulle inte uteslutas)
8. Deltagare med eller en historia av abnormiteter i mag-tarmkanalen som förhindrar endoskopisk tillgång till tolvfingertarmen,
9. Deltagare med symtomatisk gallsten eller njursten vid tidpunkten för screening
10. Deltagare med en historia av pankreatit
11. Deltagare med en aktiv systemisk infektion
12. Deltagare med eller en historia av koagulopati, övre gastrointestinala blödningar c tillstånd såsom sår, magsår, förträngningar, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektasi
13. Deltagare med celiaki
14. Deltagare med aktiv malignitet. De som genomgått avhjälpande behandling och/eller är cancerfria i 5 år kan skrivas in
15. Deltagare med känd aktiv hepatit eller aktiv leversjukdom
16. Deltagare som är emotionellt instabila eller som uppvisar psykologiska egenskaper som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren till en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar
17. Deltagare med tidigare GI-operation som kan påverka förmågan att behandla tolvfingertarmen såsom deltagare som har haft en Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass eller andra liknande procedurer eller tillstånd
18. Deltagare som inte kan avbryta behandlingen med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under behandlingen under 2 veckor efter ingreppsfasen
19. Deltagare som får viktminskningsmediciner som Meridia, Xenical eller receptfria viktminskningsmediciner
20. Deltagare med en känd diagnos eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom
21. Deltagare med aktiv och okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) definierad som grad II esofagit eller högre
22. Deltagare med aktivt olagligt missbruk eller alkoholism
23. Deltagare som deltar i en annan pågående klinisk prövning
24. Deltagare som tar kortikosteroider eller läkemedel som är kända för att påverka GI-motiliteten (dvs. Reglan)
25. Deltagare som inte är potentiella kandidater för tolvfingertarmsexklusionskirurgi eller generell anestesi