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제2형 당뇨병에 대한 내시경적 치료의 초기 임상 평가

2024년 2월 12일 업데이트: Fractyl Health Inc.

제2형 당뇨병 치료를 위한 Fractil Duodenal Remodeling System의 평가

이 연구의 목적은 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위한 프랙틸 십이지장 개조 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜의 목적은 프랙틸 시스템의 초기 안전성 프로필과 제2형 당뇨병 환자에 대한 효과를 평가하는 것입니다. 이는 MMTT(Mixed Meal Tolerance Test)를 포함한 부작용 및 결과 측정의 모니터링을 통해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • INDISA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 연령 > 28세 및 ≤ 75세
  2. 남성 또는 여성
  3. ≤ 10년 동안 치료를 받고 최소 3개월 동안 안정적인 경구 당뇨병 약물을 복용하는 제2형 당뇨병 참가자
  4. HbA1c > 7.5 및 ≤ 10.0%인 참가자
  5. BMI > 24 및 < 40인 참가자
  6. 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 정보에 입각한 동의를 이해하고 준수할 수 있는 참가자
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병 진단을 받았거나 케톤산증 병력이 있는 참가자
  2. 12개월 이상 인슐린을 사용하는 참가자
  3. 인슐린 생산 실패 가능성이 있는 참가자(공복 시 C 펩티드 혈청 <1ng/mL로 정의됨)
  4. 항글루타민산 탈카르복실라제(GAD) 혈액 검사에서 양성으로 확인된 자가면역 질환이 있는 참가자
  5. 시술 전 14일 및 시술 후 14일 동안 투약을 중단할 수 없는 처방 항응고 요법 및/또는 아스피린을 포함한 이중 항혈소판 요법이 필요한 참가자
  6. 철결핍성 빈혈이 있는 참여자 - 현재 또는 병력
  7. 현재 증상이 있는 저칼슘혈증 또는 비타민 D 결핍이 있는 참가자(일상적인 칼슘 및/또는 비타민 D 보충은 제외되지 않음)
  8. 십이지장에 대한 내시경 접근을 방해하는 위장관 이상 병력이 있거나 이력이 있는 참여자,
  9. 스크리닝 당시 증상이 있는 담석 또는 신장 결석이 있는 참가자
  10. 췌장염 병력이 있는 참가자
  11. 활성 전신 감염이 있는 참가자
  12. 응고병증, 상부 위장관 출혈 c 궤양, 위정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증과 같은 질환이 있거나 이력이 있는 참가자
  13. 체강 질병을 가진 참가자
  14. 활동성 악성 종양이 있는 참가자. 치료를 받았거나 5년 동안 암이 없는 경우에 등록할 수 있습니다.
  15. 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간 질환이 있는 참가자
  16. 참가자가 감정적으로 불안정하거나 연구자의 의견에 따라 참가자를 임상 시험 참여에 적합하지 않은 심리적 특성을 나타내는 참가자
  17. Bilroth 2, Roux-en-Y 위우회술 또는 기타 유사한 절차나 조건을 가진 참가자와 같이 십이지장 치료 능력에 영향을 줄 수 있는 이전 위장관 수술을 받은 참가자
  18. 시술 후 2주 동안 치료 중 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 중단할 수 없는 참가자
  19. Meridia, Xenical 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물과 같은 체중 감소 약물을 받는 참가자
  20. 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상이 있는 참여자
  21. II 등급 이상의 식도염으로 정의되는 활성 및 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 참여자
  22. 활성 불법 약물 남용 또는 알코올 중독이 있는 참여자
  23. 진행 중인 또 다른 임상시험에 참여하는 참가자
  24. GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 약물을 복용하는 참가자(즉, 레글란)
  25. 십이지장 배제 수술 또는 전신 마취에 대한 잠재적 후보자가 아닌 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 십이지장 치료
십이지장 리모델링 절차는 십이지장을 최소한으로 침습적으로 제거하고 리모델링하기 위해 와이어를 통한 경구 및 내시경 접근법을 모두 활용합니다.
장치: 프랙틸 십이지장 리모델링 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 식사 허용 오차가 기준선에서 3개월로 변경됨
기간: 3 개월
기준선과 3개월 사이의 혼합 식사 내성 테스트에 기반한 공복 혈장 포도당의 개선
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fractyl Health Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Leonard R Gomez, MD, Centro Clinico De La Obesidad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-10000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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