Eerste klinische evaluatie van een endoscopische therapie voor diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers Leeftijd > 28 jaar en ≤ 75 jaar
2. Man of vrouw
3. Deelnemers met diabetes type 2 die ≤ 10 jaar zijn behandeld en gedurende minimaal 3 maanden stabiele orale diabetesmedicatie gebruiken
4. Deelnemers met een HbA1c > 7,5 en ≤ 10,0%
5. Deelnemers met een BMI > 24 en < 40
6. Deelnemers die bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en na te leven
7. Deelnemers die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers gediagnosticeerd met diabetes type I of met een voorgeschiedenis van ketoacidose
2. Deelnemers die langer dan 12 maanden insuline gebruiken
3. Deelnemers met waarschijnlijk falen van de insulineproductie (gedefinieerd als nuchter C-peptideserum <1ng/ml)
4. Deelnemers die een auto-immuunziekte hebben gekend, zoals blijkt uit een positieve anti-glutaminezuurdecarboxylase (GAD) bloedtest
5. Deelnemers die voorgeschreven antistollingstherapie en/of dubbele anti-bloedplaatjestherapie inclusief aspirine nodig hebben en die hun medicatie gedurende 14 dagen vóór en 14 dagen na de procedure niet kunnen stoppen
6. Deelnemers met bloedarmoede door ijzertekort - op dit moment of in hun geschiedenis
7. Deelnemers met huidige symptomatische hypocalciëmie of vitamine D-tekort (routinematige calcium- en/of vitamine D-suppletie zou niet worden uitgesloten)
8. Deelnemers met of een voorgeschiedenis van afwijkingen van het maagdarmkanaal die endoscopische toegang tot de twaalfvingerige darm voorkomen,
9. Deelnemers met symptomatische galstenen of nierstenen op het moment van screening
10. Deelnemers met een voorgeschiedenis van pancreatitis
11. Deelnemers met een actieve systemische infectie
12. Deelnemers met of een voorgeschiedenis van coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal c aandoeningen zoals zweren, maagvarices, vernauwingen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
13. Deelnemers met coeliakie
14. Deelnemers met actieve maligniteit. Zij die een remediërende behandeling hebben gehad en/of 5 jaar kankervrij zijn, kunnen worden ingeschreven
15. Deelnemers met bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte
16. Deelnemers die emotioneel onstabiel zijn of die psychologische kenmerken vertonen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een slechte kandidaat maken voor deelname aan klinische proeven
17. Deelnemers met eerdere GI-operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de twaalfvingerige darm te behandelen, zoals deelnemers die een Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass of andere soortgelijke procedures of aandoeningen hebben gehad
18. Deelnemers die niet in staat zijn om NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) te stoppen tijdens de behandeling tot en met 2 weken na de procedurefase
19. Deelnemers die medicijnen voor gewichtsverlies krijgen, zoals Meridia, Xenical of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
20. Deelnemer met een bekende diagnose of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of een andere auto-immuun bindweefselaandoening
21. Deelnemers met actieve en ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gedefinieerd als oesofagitis graad II of hoger
22. Deelnemers met actief ongeoorloofd middelenmisbruik of alcoholisme
23. Deelnemers die deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek
24. Deelnemers die corticosteroïden of geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (d.w.z. reglan)
25. Deelnemers die geen potentiële kandidaten zijn voor duodenale uitsluitingschirurgie of algemene anesthesie