Rosenoids® 栄養補助食品による膝関連の運動制限のある人の歩行の改善：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
2015年1月14日 更新者：Marius Henriksen、Frederiksberg University Hospital
膝に関連した可動性の制限は、西側世界における障害の主な原因です。 生産性の低下や個人的な支援のコストを考慮すると、これは非常に高くつき、衰弱させる状態です。
近年、代替医療への関心が高まっており、多くの人が代替医療を求めています。 栄養補助食品として販売されているローズヒップは特に人気があり、証拠は少ないものの、痛みを和らげる効果があることが示されています。
この研究の目的は、膝関連の歩行制限のある被験者の歩行中の膝関節機能に対する特殊なローズヒップ粉末栄養添加物 (Rosenoids®) の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 自己申告による膝関連の歩行障害
- 病歴、身体検査、および必要に応じて検査値に基づいて、治験責任医師の意見として、一般的に健康状態は良好である。 臨床検査は、スクリーニング訪問時に治験責任医師によって処方されます。
- 体格指数 (BMI) ≤35 kg/m2
- デンマーク語を話し、読み書きできる
除外基準:
- 過去 3 か月以内のローズヒップ栄養補助食品の使用
- 自己免疫疾患の症状の既往。
- 研究期間中に計画された外科的処置
- 臨床的に重大な神経疾患の病歴、診断、または徴候と症状
- 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用
- 臨床的に重大な精神疾患の病歴、診断、徴候または症状
- 神経根障害を伴う腰椎圧迫を示唆する局所性疼痛症候群を有する被験者、または神経根障害を発症するリスクのある被験者。
- 治験責任医師の意見によると、被験者を安全性のリスクが増大する、または被験者をこの研究に不適格にするその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ローズヒップ
用量: 3 カプセルを 1 日 1 回食事と一緒に摂取してください (1 日量: 2.25 g 粉末)。
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アスコルビン酸ナトリウムとしてのビタミンCに加えて、野生生育種であるドッグローズ(Rosa canina L.)から、痩身(種子)を取り除いたローズヒップのオレンジ色の多肉質の壁(ヒパンティウム)から作られたローズヒップパウダー。
有効成分複合体は、ロゼノイド®、ビタミン C、フラボノイド、カロテン、トリテルペン酸、ガラクト脂質です。
Rosenoids® は、RH01 で使用されているローズヒップ (Rosa canina) から単離された生理活性複合体の登録名です。
750 mgのローズヒップパウダーと26.7 mgのビタミンCを含むカプセルとして供給されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
用量: 1日1回、3カプセルを食事と一緒に摂取してください。
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この研究で使用されるプラセボは、ローズヒップパウダーの有効成分であるローズノイド®またはビタミンCが含まれていないことを除いて、外観と味の両方においてローズヒップカプセルと同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時の膝関節の生体力学
時間枠：12週間
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3D 運動学的な歩行データは、皮膚上に配置されプラグイン歩行構成に配置された反射マーカーの位置と動きを 100 Hz でキャプチャする 6 台のカメラの動作分析システムを使用してサンプリングして取得されます。
地面反力とモーメントは、カメラ システムと同期して 1500 Hz で動作する 2 つの 6 チャンネル フォース プラットフォーム (Advanced Mechanical Technologies, Inc.、米国マサチューセッツ州ニュートン) を使用して取得されます。
特殊なソフトウェアを使用して、逆動力学を使用して下肢の角運動学および運動学データを生成します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質の循環レベル（血液サンプル）
時間枠：12週間
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12週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：12週目
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示唆に富んだ誘導質問を含む質問票が使用され、有害事象全体を評価しますが、以前に適用された基準に基づくオプションを使用した一般的な枠組みで必ずしも有害事象ではありません。
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12週目
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医師による患者の病気の全体的な評価
時間枠：12週目
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臨床訪問時の医師による全体的な健康状態の全体的な評価は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) でスコア化されます。
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12週目
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参加者の膝の状態とそれに関連する問題の自己申告
時間枠：12週目
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変形性膝関節症および傷害結果スコア (KOOS)
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12週目
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自己申告による健康状態と幸福度
時間枠：12週目
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自己申告式アンケート。
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12週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼの循環レベル（血液サンプル）
時間枠：12週間
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12週間
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アルカリホスファターゼの循環レベル（血液サンプル）
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプセル数
時間枠：12週目
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提供されたカプセルの数に対して返されたカプセルの数。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marius Henriksen, PhD、Parker Institute, Frederiksberg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月14日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 127 (Tumor Vaccine Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。