Rosenoids® 식품 보조제를 통한 무릎 관련 이동성 제한이 있는 사람의 보행 개선: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
2015년 1월 14일 업데이트: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
무릎 관련 이동성 제한은 서구 세계에서 장애의 주요 원인입니다. 이는 생산성 손실과 개인 지원 비용을 고려할 때 매우 비싸고 쇠약해지는 상태입니다.
최근 몇 년 동안 대체 의학에 대한 관심이 높아지고 많은 사람들이 그러한 치료법을 찾고 있습니다. 영양 보충제로 판매되는 로즈힙은 특히 인기가 있으며 통증 완화에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 무릎 관련 보행 제한이 있는 대상자의 보행 중 무릎 관절 기능에 대한 특수 로즈힙 분말 영양 첨가제(Rosenoids®)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 자가보고 무릎 관련 보행 장애
- 일반적으로 건강 상태는 조사자의 의견에 따라 병력 및 신체 검사 및 필요한 경우 실험실 값을 기반으로 합니다. 실험실 테스트는 스크리닝 방문 시 연구자가 처방합니다.
- ≤35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 덴마크어로 말하고 읽고 씁니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 로즈힙 영양제 사용량
- 자가 면역 장애 증상의 병력.
- 연구 기간 동안 계획된 수술 절차
- 임상적으로 중요한 신경계 질환의 병력, 진단 또는 징후 및 증상
- 지난 5년 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력, 진단, 징후 또는 증상
- 신경근병증이 있는 요추 압박을 시사하는 국소 통증 증후군이 있거나 신경근병증이 발생할 위험이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로 피험자를 증가된 안전 위험에 놓이게 하거나 그렇지 않으면 피험자를 이 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로즈힙
복용량: 식사와 함께 1일 1회 3캡슐(1일 복용량: 분말 2.25g).
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로즈힙의 다육질의 주황색 벽(하이판티움)에서 수과(종자)를 제거하고 야생에서 자라는 개장미(Rosa canina L.)의 로즈힙 분말과 아스코르브산 나트륨인 비타민 C.
활성 성분 복합체는 Rosenoids®, 비타민 C, 플라보노이드, 카로텐, 트리테르펜산 및 갈락토지질입니다.
Rosenoids®는 RH01에 사용된 로즈힙(Rosa canina)에서 분리한 생리활성 복합체의 등록명입니다.
로즈힙 분말 750mg과 비타민 C 26.7mg을 함유한 캡슐 형태로 공급되고 있다.
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위약 비교기: 위약
복용량: 1일 1회 식사와 함께 3캡슐
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이 연구에 사용된 위약은 활성 로즈힙 분말 성분인 Rosenoids® 또는 비타민 C를 포함하지 않는다는 점을 제외하고 모양과 맛 모두에서 로즈힙 캡슐과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 동안 무릎 관절 생체 역학
기간: 12주
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3D 운동학적 보행 데이터는 피부에 배치되고 Plug-in-Gait 구성으로 배열된 반사 마커의 위치와 움직임을 캡처하는 100Hz에서 샘플링하는 6개의 카메라 모션 분석 시스템을 사용하여 얻습니다.
카메라 시스템과 동기화된 1500Hz에서 작동하는 2개의 6채널 힘 플랫폼(Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, USA)을 사용하여 지면 반력 및 모멘트를 얻습니다.
역 동역학을 사용하여 하지 각 운동학 및 운동 데이터를 생성하는 데 특수화된 소프트웨어가 사용됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질의 순환 수준(혈액 샘플)
기간: 12주
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12주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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이전에 적용된 표준을 기반으로 한 옵션을 사용하는 일반 프레임워크에서 반드시 부작용이 아닌 이상 반응을 전반적으로 평가하는 암시적인 주요 질문이 포함된 설문지가 사용됩니다.
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12주차
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환자 질병에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 12주차
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임상 방문 시 의사의 전반적인 건강 평가는 100mm VAS(시각 아날로그 척도)로 채점됩니다.
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12주차
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참가자의 무릎 및 관련 문제에 대한 자가 보고 상태
기간: 12주차
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무릎 골관절염 및 부상 결과 점수(KOOS)
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12주차
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자가보고 건강 및 웰빙
기간: 12주차
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자기보고 설문지.
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12주차
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Alanine AminoTransferase의 순환 수준(혈액 샘플)
기간: 12주
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12주
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Alkaline Phosphatase의 순환 수준(혈액 샘플)
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐 수
기간: 12주차
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제공된 캡슐 수와 관련하여 반환된 캡슐 수.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 127 (Tumor Vaccine Group)
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