Migliorare l'andatura nelle persone con limitazioni di mobilità legate al ginocchio grazie all'integratore alimentare Rosenoids®: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
14 gennaio 2015 aggiornato da: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Le limitazioni alla mobilità del ginocchio sono la principale causa di disabilità nel mondo occidentale. È una condizione molto costosa e debilitante se si considera il costo della perdita di produttività e dell'assistenza personale.
Negli ultimi anni c'è stato un crescente interesse per la medicina alternativa e molte persone cercano tali trattamenti. La rosa canina, che viene venduta come integratore alimentare, è stata particolarmente apprezzata e si è dimostrata efficace nell'alleviare il dolore, anche se le prove sono scarse.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli additivi nutrizionali specializzati in polvere di rosa canina (Rosenoids®) sulla funzione dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione in soggetti con limitazioni della deambulazione legate al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 40 anni
- Disabilità motoria correlata al ginocchio autodichiarata
- In generale buona salute, secondo il parere dell'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico e, se necessario, dei valori di laboratorio. Gli esami di laboratorio sono prescritti dallo Sperimentatore alla visita di screening.
- Un indice di massa corporea (BMI) di ≤35 kg/m2
- Parla, legge e scrive in danese
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di integratori alimentari di rosa canina negli ultimi 3 mesi
- Storia dei sintomi delle malattie autoimmuni.
- Procedura chirurgica pianificata durante la durata dello studio
- Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di malattia neurologica clinicamente significativa
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
- Anamnesi, diagnosi, segni o sintomi di qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente significativo
- Soggetti con sindromi dolorose regionali suggestive di compressioni lombari con radicolopatia o a rischio di sviluppare radicolopatia.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a maggior rischio per la sicurezza o altrimenti renderebbe il soggetto inadatto a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rosa canina
Dosaggio: 3 capsule una volta al giorno durante i pasti (dose giornaliera: 2,25 g di polvere).
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Polvere di rosa canina ricavata dalle pareti carnose arancioni (hypanthiums) dei cinorrodi con gli acheni (semi) rimossi, dalla specie selvatica in crescita Rosa canina (Rosa canina L.), oltre alla vitamina C come ascorbato di sodio.
Il complesso di principi attivi è costituito da Rosenoids®, vitamina C, flavonoidi, caroteni, acidi triterpenici e galattolipidi.
Rosenoids® è il nome registrato del complesso bioattivo isolato dal cinorrodo (Rosa canina) utilizzato in RH01.
Viene fornito in capsule contenenti 750 mg di polvere di rosa canina e 26,7 mg di vitamina C.
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Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio: 3 capsule una volta al giorno durante i pasti
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Il placebo utilizzato in questo studio sarà identico alle capsule di rosa canina sia nell'aspetto che nel gusto, tranne per il fatto che non conterrà l'ingrediente attivo della polvere di rosa canina Rosenoids® o la vitamina C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomeccanica dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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I dati sull'andatura cinematica 3-D sono ottenuti utilizzando un sistema di analisi del movimento a 6 telecamere che campiona a 100 Hz catturando posizioni e movimenti di marcatori riflettenti posizionati sulla pelle e disposti nella configurazione Plug-in-Gait.
Le forze e i momenti di reazione al suolo sono ottenuti con due piattaforme di forza a 6 canali (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, USA) operanti a 1500 Hz sincronizzate con il sistema di telecamere.
Il software specializzato viene utilizzato per generare dati cinematici e cinetici angolari degli arti inferiori utilizzando la dinamica inversa.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli circolanti di proteina C-reattiva (campioni di sangue)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: settimana 12
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Viene utilizzato un questionario con domande guida suggestive, che valutano gli eventi avversi in generale - non necessariamente gli effetti avversi in un quadro generico utilizzando opzioni basate su standard applicati in precedenza.
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settimana 12
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Valutazione globale del medico della malattia del paziente
Lasso di tempo: settimana 12
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La valutazione globale del medico della salute generale durante le visite cliniche viene valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
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settimana 12
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Stato auto-riferito del ginocchio dei partecipanti e problemi associati
Lasso di tempo: settimana 12
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Punteggio di esito di osteoartrite e infortunio del ginocchio (KOOS)
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settimana 12
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Salute e benessere autodichiarati
Lasso di tempo: settimana 12
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Questionario auto-riportato.
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settimana 12
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Livelli circolanti di alanina aminotransferasi (campioni di sangue)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Livelli circolanti di fosfatasi alcalina (campioni di sangue)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio delle capsule
Lasso di tempo: settimana 12
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Numero di capsule restituite in relazione al numero di capsule fornite.
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127 (Tumor Vaccine Group)
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