Poprawa chodu u osób z ograniczeniami ruchowymi związanymi z kolanem dzięki suplementowi diety Rosenoids®: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Ograniczenia mobilności związane z kolanem są główną przyczyną niepełnosprawności w świecie zachodnim. Jest to bardzo kosztowny i wyniszczający stan, jeśli weźmie się pod uwagę koszt utraconej produktywności i pomocy osobistej.
W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie medycyną alternatywną i wiele osób poszukuje takich metod leczenia. Dzika róża, która jest sprzedawana jako suplement diety, była szczególnie popularna i okazała się skuteczna w łagodzeniu bólu – chociaż dowodów jest niewiele.
Celem tego badania jest ocena skuteczności specjalistycznych dodatków odżywczych w proszku z dzikiej róży (Rosenoids®) na funkcję stawu kolanowego podczas chodzenia u osób z ograniczeniami chodzenia związanymi z kolanem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 40 lat
- Samodzielnie zgłaszana niepełnosprawność chodzenia związana z kolanem
- Ogólnie dobry stan zdrowia, w opinii badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz, jeśli to konieczne, wyników badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne zleca Badacz podczas wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2
- Mówi, czyta i pisze w języku duńskim
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie suplementów diety z dzikiej róży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia objawów chorób autoimmunologicznych.
- Planowany zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania
- Historia, diagnoza lub oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby neurologicznej
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia, diagnoza, oznaki lub objawy jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia psychicznego
- Osoby z regionalnymi zespołami bólowymi sugerującymi uciskanie odcinka lędźwiowego z radikulopatią lub z ryzykiem rozwoju radikulopatii.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko bezpieczeństwa lub w inny sposób uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzika róża
Dawkowanie: 3 kapsułki raz dziennie podczas posiłku (porcja dzienna: 2,25 g proszku).
|
Proszek z owoców dzikiej róży wykonany z mięsistych ścianek pomarańczy (hipantium) dzikiej róży z usuniętymi niełupkami (nasionami), z dziko rosnącego gatunku dzikiej róży (Rosa canina L.), oprócz witaminy C w postaci askorbinianu sodu.
Kompleks składników aktywnych to Rosenoids®, witamina C, flawonoidy, karoteny, kwasy triterpenowe i galaktolipidy.
Rosenoids® to zarejestrowana nazwa bioaktywnego kompleksu wyizolowanego z dzikiej róży (Rosa canina) użytego w RH01.
Jest dostarczany w postaci kapsułek zawierających 750 mg proszku z dzikiej róży i 26,7 mg witaminy C.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie: 3 kapsułki raz dziennie podczas posiłku
|
Placebo stosowane w tym badaniu będzie identyczne z kapsułkami z dzikiej róży zarówno pod względem wyglądu, jak i smaku, z wyjątkiem tego, że nie będzie zawierało aktywnego składnika w postaci proszku z dzikiej róży Rosenoids® ani witaminy C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomechanika stawu kolanowego podczas chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane kinematyczne chodu 3-D są uzyskiwane za pomocą 6-kamerowego systemu analizy ruchu próbkującego z częstotliwością 100 Hz, rejestrującego pozycje i ruchy odblaskowych znaczników umieszczonych na skórze i ułożonych w konfiguracji chodu typu plug-in-Gait.
Siły i momenty reakcji podłoża są uzyskiwane za pomocą dwóch 6-kanałowych platform siłowych (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, USA) działających z częstotliwością 1500 Hz zsynchronizowanych z systemem kamer.
Specjalistyczne oprogramowanie służy do generowania danych kinematycznych i kinetycznych kątowych kończyn dolnych z wykorzystaniem dynamiki odwrotnej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy krążącego białka C-reaktywnego (próbki krwi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Stosowany jest kwestionariusz z sugestywnymi pytaniami wiodącymi, oceniający ogólnie zdarzenia niepożądane – niekoniecznie niepożądane w ogólnych ramach z wykorzystaniem opcji opartych na wcześniej stosowanych standardach.
|
tydzień 12
|
|
Ogólna ocena choroby pacjenta przez lekarza
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Ogólna ocena ogólnego stanu zdrowia lekarza podczas wizyt klinicznych jest oceniana na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
tydzień 12
|
|
Samodzielnie zgłaszany stan kolana uczestników i związane z tym problemy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i urazów (KOOS)
|
tydzień 12
|
|
Samoocena zdrowia i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz samoopisowy.
|
tydzień 12
|
|
Poziomy krążącej aminotransferazy alaniny (próbki krwi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Poziom krążącej fosfatazy alkalicznej (próbki krwi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kapsułek
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Liczba zwróconych kapsułek w stosunku do liczby dostarczonych kapsułek.
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .