Zlepšení chůze u osob s omezením pohybu souvisejícím s koleny pomocí doplňku stravy Rosenoids®: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
14. ledna 2015 aktualizováno: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Omezení mobility související s kolenem jsou hlavní příčinou invalidity v západním světě. Je to velmi nákladný a vysilující stav, když se vezmou v úvahu náklady na ztrátu produktivity a osobní asistence.
V posledních letech vzrůstá zájem o alternativní medicínu a mnoho jedinců tuto léčbu vyhledává. Šípek, který se prodává jako doplněk výživy, byl obzvláště populární a ukázal se jako účinný při zmírňování bolesti - i když důkazů je vzácné.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost specializovaných nutričních doplňků v prášku ze šípku (Rosenoids®) na funkci kolenního kloubu při chůzi u subjektů s omezeními chůze souvisejícími s koleny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 40 let
- Samostatně hlášená porucha chůze související s kolenem
- Obecně dobrý zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a v případě potřeby laboratorních hodnot. Laboratorní testy předepisuje zkoušející při screeningové návštěvě.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m2
- Mluví, čte a píše dánsky
Kritéria vyloučení:
- Užívání doplňků výživy Šípková růže v posledních 3 měsících
- Anamnéza příznaků autoimunitních poruch.
- Plánovaný chirurgický výkon během trvání studie
- Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky klinicky významného neurologického onemocnění
- Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let
- Anamnéza, diagnóza, známky nebo příznaky jakékoli klinicky významné psychiatrické poruchy
- Subjekty s regionálními bolestivými syndromy připomínajícími bederní komprese s radikulopatií nebo s rizikem rozvoje radikulopatie.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému bezpečnostnímu riziku nebo by jej jinak učinil nevhodným pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šípkový
Dávkování: 3 kapsle 1x denně s jídlem (denní dávka: 2,25 g prášku).
|
Šípkový prášek vyrobený z dužnatých oranžových stěn (hypanthiums) šípků s odstraněnými nažkami (semeny) z volně rostoucího druhu Dog Rose (Rosa canina L.), kromě vitaminu C jako askorbát sodný.
Komplex účinných látek je Rosenoidy®, vitamín C, flavonoidy, karoteny, triterpenové kyseliny a galaktolipidy.
Rosenoidy® je registrovaný název pro bioaktivní komplex izolovaný z šípku (Rosa canina) používaný v RH01.
Dodává se jako kapsle obsahující 750 mg šípkového prášku a 26,7 mg vitamínu C.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování: 3 kapsle 1x denně s jídlem
|
Placebo použité v této studii bude vzhledově i chuťově identické s tobolkami šípku, kromě toho, že nebude obsahovat aktivní složku Rosenoids® nebo vitamín C v prášku ze šípků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanika kolenního kloubu při chůzi
Časové okno: 12 týdnů
|
3-D kinematická data o chůzi se získávají pomocí 6-kamerového systému pro analýzu pohybu při 100 Hz zachycujícím polohy a pohyby reflexních značek umístěných na kůži a uspořádaných v konfiguraci Plug-in-Gait.
Pozemní reakční síly a momenty jsou získávány pomocí dvou 6kanálových silových platforem (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, USA) pracujících při 1500 Hz synchronizovaných s kamerovým systémem.
Specializovaný software se používá ke generování úhlových kinematických a kinetických dat dolních končetin pomocí inverzní dynamiky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující hladiny C-reaktivního proteinu (vzorky krve)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: týden 12
|
Používá se dotazník se sugestivními hlavními otázkami, který obecně hodnotí nežádoucí účinky – ne nutně nepříznivé účinky v obecném rámci pomocí možností založených na standardech používaných dříve.
|
týden 12
|
|
Globální hodnocení onemocnění pacienta lékařem
Časové okno: týden 12
|
Globální hodnocení celkového zdravotního stavu lékařem při klinických návštěvách je hodnoceno na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
|
týden 12
|
|
Vlastní stav kolena účastníků a související problémy
Časové okno: týden 12
|
Osteoartritida a výsledné skóre zranění kolena (KOOS)
|
týden 12
|
|
Zdraví a duševní pohoda, kterou sám uvedl
Časové okno: týden 12
|
Vlastní dotazník.
|
týden 12
|
|
Cirkulující hladiny alaninaminotransferázy (vzorky krve)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Cirkulující hladiny alkalické fosfatázy (vzorky krve)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kapslí
Časové okno: týden 12
|
Počet vrácených kapslí ve vztahu k počtu poskytnutých kapslí.
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .