Mejora de la marcha en personas con limitaciones de movilidad relacionadas con la rodilla mediante el complemento alimenticio Rosenoids®: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
14 de enero de 2015 actualizado por: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Las limitaciones de movilidad relacionadas con la rodilla son la principal causa de discapacidad en el mundo occidental. Es una condición muy costosa y debilitante cuando se considera el costo de la pérdida de productividad y la asistencia personal.
En los últimos años ha habido un creciente interés en la medicina alternativa y muchas personas buscan este tipo de tratamientos. La rosa mosqueta, que se vende como suplemento nutricional, ha sido especialmente popular y ha demostrado su eficacia para aliviar el dolor, aunque la evidencia es escasa.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los aditivos nutricionales especializados en polvo de rosa mosqueta (Rosenoids®) sobre la función de la articulación de la rodilla durante la marcha en sujetos con limitaciones para caminar relacionadas con la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 40 años
- Discapacidad para caminar relacionada con la rodilla autonotificada
- En general buen estado de salud, a juicio del Investigador, con base en la historia clínica y examen físico y, en su caso, valores de laboratorio. Las pruebas de laboratorio son prescritas por el investigador en la visita de selección.
- Un índice de masa corporal (IMC) de ≤35 kg/m2
- Habla, lee y escribe el idioma danés.
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos nutricionales de rosa mosqueta en los últimos 3 meses
- Antecedentes de síntomas de trastornos autoinmunes.
- Procedimiento quirúrgico planificado durante la duración del estudio.
- Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedad neurológica clínicamente significativa
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
- Antecedentes, diagnóstico, signos o síntomas de cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
- Sujetos con síndromes de dolor regional sugestivos de compresiones lumbares con radiculopatía o en riesgo de desarrollar radiculopatía.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un mayor riesgo de seguridad o lo haría inadecuado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rosa mosqueta
Dosis: 3 cápsulas una vez al día con las comidas (dosis diaria: 2,25 g de polvo).
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Polvo de rosa mosqueta elaborado a partir de las paredes anaranjadas carnosas (hypanthiums) de la rosa mosqueta sin los aquenios (semillas), de la especie de crecimiento silvestre Dog Rose (Rosa canina L.), además de vitamina C como ascorbato de sodio.
El complejo de ingredientes activos es Rosenoids®, vitamina C, flavonoides, carotenos, ácidos triterpénicos y galactolípidos.
Rosenoids® es el nombre registrado del complejo bioactivo aislado de la rosa mosqueta (Rosa canina) utilizado en RH01.
Se suministra en cápsulas que contienen 750 mg de polvo de rosa mosqueta y 26,7 mg de vitamina C.
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis: 3 cápsulas una vez al día con las comidas
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El placebo utilizado en este estudio será idéntico a las cápsulas de rosa mosqueta tanto en apariencia como en sabor, excepto que no contendrá el ingrediente activo en polvo de rosa mosqueta Rosenoids® o vitamina C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomecánica de la articulación de la rodilla durante la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los datos de la marcha cinemática en 3D se obtienen mediante un muestreo del sistema de análisis de movimiento de 6 cámaras a 100 Hz que captura posiciones y movimientos de marcadores reflectantes colocados en la piel y dispuestos en la configuración Plug-in-Gait.
Las fuerzas y los momentos de reacción del suelo se obtienen con dos plataformas de fuerza de 6 canales (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, EE. UU.) que funcionan a 1500 Hz sincronizadas con el sistema de cámara.
Se utiliza un software especializado para generar datos cinemáticos y cinéticos angulares de las extremidades inferiores mediante dinámica inversa.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles circulantes de proteína C reactiva (muestras de sangre)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: semana 12
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Se utiliza un cuestionario con preguntas capciosas sugerentes, que evalúa los eventos adversos en general, no necesariamente los efectos adversos, en un marco genérico utilizando opciones basadas en los estándares aplicados previamente.
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semana 12
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Evaluación global del médico de la enfermedad del paciente
Periodo de tiempo: semana 12
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La evaluación global del médico sobre la salud general en las visitas clínicas se puntúa en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
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semana 12
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Estado autoinformado de la rodilla de los participantes y problemas asociados
Periodo de tiempo: semana 12
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Puntaje de resultado de lesiones y osteoartritis de rodilla (KOOS)
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semana 12
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Salud y bienestar autoinformados
Periodo de tiempo: semana 12
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Cuestionario autoadministrado.
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semana 12
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Niveles circulantes de alanina aminotransferasa (muestras de sangre)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Niveles circulantes de fosfatasa alcalina (muestras de sangre)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de cápsulas
Periodo de tiempo: semana 12
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Número de cápsulas devueltas en relación al número de cápsulas entregadas.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 127 (Tumor Vaccine Group)
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