Rosenoids®-ravintolisän parantaminen polviin liittyvien liikkumisrajoitusten omaavilla henkilöillä: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe
keskiviikko 14. tammikuuta 2015 päivittänyt: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Polviin liittyvät liikkumisrajoitukset ovat yleisin vammaisuuden syy länsimaissa. Se on erittäin kallis ja heikentävä tila, kun otetaan huomioon menetetyn tuottavuuden ja henkilökohtaisen avun kustannukset.
Viime vuosina kiinnostus vaihtoehtoiseen lääketieteeseen on kasvanut, ja monet ihmiset hakeutuvat tällaisiin hoitoihin. Ruusunmarja, jota myydään ravintolisänä, on ollut erityisen suosittu, ja sen on osoitettu olevan tehokas kivun lievittämisessä – vaikka todisteita on vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erikoistuneiden ruusunmarjajauheiden ravintolisäaineiden (Rosenoids®) tehoa polvinivelten toimintaan kävelyn aikana henkilöillä, joilla on polviin liittyviä kävelyrajoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaana
- Itse ilmoittama polviin liittyvä kävelyvamma
- Yleisesti hyvässä terveydentilassa, tutkijan mielestä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen sekä tarvittaessa laboratorioarvojen perusteella. Laboratoriotutkimukset määrää tutkija seulontakäynnillä.
- Painoindeksi (BMI) ≤35 kg/m2
- Puhuu, lukee ja kirjoittaa tanskan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Ruusunmarjan ravintolisien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Autoimmuunisairauksien oireiden historia.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävän neurologisen sairauden historia, diagnoosi tai merkit ja oireet
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän psykiatrisen häiriön historia, diagnoosi, merkit tai oireet
- Potilaat, joilla on alueellisia kipuoireyhtymiä, jotka viittaavat radikulopatiaan liittyvään lannerangan puristukseen tai joilla on riski saada radikulopatia.
- Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen turvallisuusriskiin tai tekisi tutkittavan muutoin sopimattoman tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruusunmarja
Annostus: 3 kapselia kerran päivässä aterioiden yhteydessä (vuorokausiannos: 2,25 g jauhetta).
|
Ruusunmarjajauhe, joka on valmistettu ruusunmarjan mehevistä oransseista seinistä (hypanthium), joista on poistettu akneet (siemenet), luonnonvaraisesti kasvavasta koiranruusulajista (Rosa canina L.), C-vitamiinin lisäksi natriumaskorbaattina.
Vaikuttava ainesosa on Rosenoids®, C-vitamiini, flavonoidit, karoteenit, triterpeenihapot ja galaktolipidit.
Rosenoids® on RH01:ssä käytetyn ruusunmarjasta (Rosa canina) eristetyn bioaktiivisen kompleksin rekisteröity nimi.
Se toimitetaan kapseleina, jotka sisältävät 750 mg ruusunmarjajauhetta ja 26,7 mg C-vitamiinia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostus: 3 kapselia kerran päivässä aterioiden yhteydessä
|
Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke on identtinen ruusunmarjakapseleiden kanssa sekä ulkonäöltään että maultaan, paitsi että se ei sisällä aktiivista Rosenoids®-jauhetta tai C-vitamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvinivelen biomekaniikka kävelyn aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kolmiulotteiset kinemaattiset kävelytiedot saadaan käyttämällä 6-kameran Motion Analysis System -järjestelmää, joka ottaa näytteitä 100 Hz:n taajuudella ja tallentaa iholle asetettujen ja Plug-in-Gait-konfiguraatioon järjestettyjen heijastavien merkkien paikat ja liikkeet.
Maareaktiovoimat ja -momentit saadaan kahdella 6-kanavaisella voimaalustalla (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, USA), jotka toimivat 1500 Hz:llä synkronoituna kamerajärjestelmän kanssa.
Erikoisohjelmistoa käytetään luomaan alaraajojen kulmakinemaattista ja kineettistä dataa käänteisdynamiikkaa käyttämällä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot verenkierrossa (verinäytteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: viikko 12
|
Käytetään kyselylomaketta, jossa on vihjailevia johtavia kysymyksiä, jotka arvioivat haittatapahtumia yleisesti - ei välttämättä haitallisia vaikutuksia yleisessä kehyksessä käyttäen aiemmin sovellettuihin standardeihin perustuvia vaihtoehtoja.
|
viikko 12
|
|
Lääkärin kokonaisarvio potilaan sairaudesta
Aikaikkuna: viikko 12
|
Lääkärin kokonaisterveysarvio kliinisillä käynneillä pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
viikko 12
|
|
Osallistujien polven ja siihen liittyvien ongelmien itse ilmoittama tila
Aikaikkuna: viikko 12
|
Polven nivelrikon ja vamman tulospisteet (KOOS)
|
viikko 12
|
|
Itse ilmoittanut terveydestä ja hyvinvoinnista
Aikaikkuna: viikko 12
|
Itseraportoitu kyselylomake.
|
viikko 12
|
|
Alaniiniaminotransferaasin tasot verenkierrossa (verinäytteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Alkalisen fosfataasin verenkierrossa (verinäytteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapselien määrä
Aikaikkuna: viikko 12
|
Palautettujen kapseleiden määrä suhteessa toimitettujen kapseleiden määrään.
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .