Forbedring af gang hos personer med knærelaterede mobilitetsbegrænsninger med Rosenoids® kosttilskud: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
14. januar 2015 opdateret af: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Knærelaterede mobilitetsbegrænsninger er den førende årsag til handicap i den vestlige verden. Det er en meget dyr og invaliderende tilstand, når omkostningerne ved tabt produktivitet og personlig assistance tages i betragtning.
I de senere år har der været en stigende interesse for alternativ medicin, og mange individer søger sådanne behandlinger. Hyben, der sælges som et kosttilskud, har været særlig populær og har vist sig effektiv til at lindre smerter - selvom beviserne er sparsomme.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af specialiserede hybenpulver ernæringsadditiver (Rosenoids®) på knæledsfunktion under gang hos personer med knærelaterede gangbegrænsninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 40 år
- Selvrapporteret knæ-relateret gangbesvær
- Generelt et godt helbred, efter Investigators opfattelse, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse og om nødvendigt laboratorieværdier. Laboratorieundersøgelser ordineres af investigator ved screeningbesøget.
- Et kropsmasseindeks (BMI) på ≤35 kg/m2
- Taler, læser og skriver dansk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Brug af hyben kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med symptomer på autoimmune lidelser.
- Planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsens varighed
- Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant neurologisk sygdom
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
- Anamnese, diagnose, tegn eller symptomer på enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
- Personer med regionale smertesyndromer, der tyder på lumbale kompressioner med radikulopati eller med risiko for at udvikle radikulopati.
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget sikkerhedsrisiko eller på anden måde gøre forsøgspersonen uegnet til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyben
Dosering: 3 kapsler én gang dagligt i forbindelse med måltider (daglig dosis: 2,25 g pulver).
|
Hybenpulver fremstillet af hybens kødfulde orange vægge (hypanthiums) med pine (frø) fjernet, fra den vildtvoksende art Dog Rose (Rosa canina L.), foruden C-vitamin som natriumascorbat.
Det aktive ingredienskompleks er Rosenoids®, C-vitamin, flavonoider, carotener, triterpensyrer og galactolipider.
Rosenoids® er det registrerede navn for det bioaktive kompleks, der er isoleret fra hybenrosen (Rosa canina), der anvendes i RH01.
Det leveres som kapsler indeholdende 750 mg hybenpulver og 26,7 mg C-vitamin.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosering: 3 kapsler én gang dagligt i forbindelse med måltider
|
Placeboen brugt i denne undersøgelse vil være identisk med hybenkapslerne i både udseende og smag, bortset fra at den ikke vil indeholde den aktive hybenpulveringrediens Rosenoids® eller C-vitamin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæledsbiomekanik under gang
Tidsramme: 12 uger
|
3-D kinematisk gangdata opnås ved hjælp af et 6-kameras Motion Analysis System-sampling ved 100 Hz, der fanger positioner og bevægelser af reflekterende markører placeret på huden og arrangeret i Plug-in-Gait-konfigurationen.
Jordreaktionskræfter og -momenter opnås med to 6-kanals kraftplatforme (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, USA), der opererer ved 1500 Hz synkroniseret med kamerasystemet.
Specialiseret software bruges til at generere vinkelkinematiske og kinetiske data i underekstremiteterne ved hjælp af invers dynamik.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende niveauer af C-reaktivt protein (blodprøver)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: uge 12
|
Et spørgeskema med suggestive ledende spørgsmål, der vurderer uønskede hændelser i det store hele - ikke nødvendigvis negative virkninger i en generisk ramme ved hjælp af muligheder baseret på standarder anvendt tidligere, bruges.
|
uge 12
|
|
Læge global vurdering af patientsygdom
Tidsramme: uge 12
|
Lægens globale vurdering af det generelle helbred ved kliniske besøg er scoret på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
|
uge 12
|
|
Selvrapporteret status for deltagernes knæ og tilhørende problemer
Tidsramme: uge 12
|
Resultatscore for knæartrose og skader (KOOS)
|
uge 12
|
|
Selvrapporteret sundhed og velvære
Tidsramme: uge 12
|
Selvrapporteret spørgeskema.
|
uge 12
|
|
Cirkulerende niveauer af Alanine AminoTransferase (blodprøver)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Cirkulerende niveauer af alkalisk fosfatase (blodprøver)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapselantal
Tidsramme: uge 12
|
Antal returnerede kapsler i forhold til antal leverede kapsler.
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2013
Først opslået (Skøn)
23. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .