Verbetering van het looppatroon bij personen met kniegerelateerde mobiliteitsbeperkingen door Rosenoids® voedingssupplement: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
14 januari 2015 bijgewerkt door: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Kniegerelateerde mobiliteitsbeperkingen zijn de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de westerse wereld. Het is een erg dure en slopende aandoening als je kijkt naar de kosten van verloren productiviteit en persoonlijke assistentie.
De laatste jaren is er een groeiende belangstelling voor alternatieve geneeswijzen en veel mensen zoeken naar dergelijke behandelingen. Rozenbottel, dat wordt verkocht als voedingssupplement, is bijzonder populair en het is bewezen dat het effectief is bij het verlichten van pijn - hoewel het bewijs schaars is.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van gespecialiseerde rozenbottelpoeder-voedingsadditieven (Rosenoids®) op de kniegewrichtfunctie tijdens het lopen bij proefpersonen met kniegerelateerde loopbeperkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 40
- Zelfgerapporteerde kniegerelateerde loopbeperking
- Over het algemeen in goede gezondheid, naar het oordeel van de Onderzoeker, op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek en eventueel laboratoriumwaarden. Laboratoriumonderzoeken worden tijdens het screeningsbezoek door de onderzoeker voorgeschreven.
- Een body mass index (BMI) van ≤35 kg/m2
- Spreekt, leest en schrijft de Deense taal
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van voedingssupplementen Rozenbottel in de laatste 3 maanden
- Geschiedenis van symptomen van auto-immuunziekten.
- Geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van het onderzoek
- Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van klinisch significante neurologische ziekte
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis, diagnose, tekenen of symptomen van een klinisch significante psychiatrische stoornis
- Proefpersonen met regionale pijnsyndromen die wijzen op lumbale compressies met radiculopathie of die het risico lopen radiculopathie te ontwikkelen.
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd veiligheidsrisico zou opleveren of de proefpersoon anderszins ongeschikt zou maken voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rozenbottel
Dosering: eenmaal daags 3 capsules bij de maaltijd (dagdosis: 2,25 g poeder).
|
Rozenbottelpoeder gemaakt van de vlezige oranje muren (hypanthiums) van rozenbottels met de achenes (zaden) verwijderd, van de in het wild groeiende soort hondsroos (Rosa canina L.), naast vitamine C als natriumascorbaat.
Het actieve ingrediëntencomplex is Rosenoids®, vitamine C, flavonoïden, carotenen, triterpeenzuren en galactolipiden.
Rosenoids® is de geregistreerde naam voor het bioactieve complex geïsoleerd uit de rozenbottel (Rosa canina) gebruikt in RH01.
Het wordt geleverd in de vorm van capsules met 750 mg rozenbottelpoeder en 26,7 mg vitamine C.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosering: eenmaal daags 3 capsules bij de maaltijd
|
De placebo die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal qua uiterlijk en smaak identiek zijn aan de rozenbottelcapsules, behalve dat het niet het actieve rozenbottelpoeder-ingrediënt Rosenoids® of vitamine C zal bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanica van het kniegewricht tijdens het lopen
Tijdsspanne: 12 weken
|
3D-kinematische loopgegevens worden verkregen met behulp van een 6-camera Motion Analysis System-bemonstering bij 100 Hz die posities en bewegingen vastlegt van reflecterende markeringen die op de huid zijn geplaatst en zijn gerangschikt in de Plug-in-Gait-configuratie.
Grondreactiekrachten en -momenten worden verkregen met twee 6-kanaals krachtplatforms (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, VS) werkend op 1500 Hz gesynchroniseerd met het camerasysteem.
Gespecialiseerde software wordt gebruikt om kinematische en kinetische gegevens over de onderste ledematen te genereren met behulp van inverse dynamica.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende niveaus van C-reactief proteïne (bloedmonsters)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: week 12
|
Er wordt een vragenlijst met suggestieve leidende vragen gebruikt, waarbij bijwerkingen in het algemeen worden beoordeeld - niet noodzakelijkerwijs bijwerkingen in een generiek kader met behulp van opties op basis van eerder toegepaste normen.
|
week 12
|
|
Arts globale beoordeling van de ziekte van de patiënt
Tijdsspanne: week 12
|
De globale beoordeling door de arts van de algehele gezondheid tijdens klinische bezoeken wordt gescoord op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
|
week 12
|
|
Zelfgerapporteerde status van de knie van de deelnemers en bijbehorende problemen
Tijdsspanne: week 12
|
Knie Artrose en Injury Outcome Score (KOOS)
|
week 12
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: week 12
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst.
|
week 12
|
|
Circulerende niveaus van Alanine AminoTransferase (bloedmonsters)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Circulerende niveaus van alkalische fosfatase (bloedmonsters)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal capsules
Tijdsspanne: week 12
|
Aantal geretourneerde capsules in verhouding tot het aantal verstrekte capsules.
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .