Verbesserung des Gangs bei Personen mit kniebedingten Mobilitätseinschränkungen durch Rosenoids® Nahrungsergänzungsmittel: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
14. Januar 2015 aktualisiert von: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Kniebedingte Mobilitätseinschränkungen sind die häufigste Ursache für Behinderungen in der westlichen Welt. Es handelt sich um eine sehr kostspielige und kräftezehrende Erkrankung, wenn man die Kosten für Produktivitätsverlust und persönliche Assistenz berücksichtigt.
In den letzten Jahren ist das Interesse an alternativer Medizin gestiegen und viele Menschen suchen nach solchen Behandlungen. Hagebutte, die als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wird, erfreut sich besonders großer Beliebtheit und hat sich bei der Linderung von Schmerzen als wirksam erwiesen – allerdings gibt es nur wenige Beweise dafür.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit spezieller Hagebuttenpulver-Ernährungszusätze (Rosenoide®) auf die Funktion des Kniegelenks beim Gehen bei Patienten mit kniebedingten Geheinschränkungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 40 Jahre alt
- Selbstberichtete kniebedingte Gehbehinderung
- Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung sowie, falls erforderlich, Laborwerten. Labortests werden vom Prüfarzt beim Screening-Besuch verordnet.
- Ein Body-Mass-Index (BMI) von ≤35 kg/m2
- Spricht, liest und schreibt dänische Sprache
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Hagebutten-Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von Symptomen einer Autoimmunerkrankung.
- Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studiendauer
- Anamnese, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
- Anamnese, Diagnose, Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung
- Personen mit regionalen Schmerzsyndromen, die auf Lumbalkompressionen mit Radikulopathie hinweisen oder bei denen das Risiko besteht, eine Radikulopathie zu entwickeln.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Sicherheitsrisiko aussetzen oder den Probanden auf andere Weise für diese Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hagebutte
Dosierung: 3 Kapseln einmal täglich zu den Mahlzeiten (Tagesdosis: 2,25 g Pulver).
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Hagebuttenpulver, hergestellt aus den fleischigen orangefarbenen Wänden (Hypanthien) von Hagebutten mit entfernten Achänen (Samen) der wild wachsenden Art Hundsrose (Rosa canina L.), zusätzlich zu Vitamin C als Natriumascorbat.
Der Wirkstoffkomplex besteht aus Rosenoiden®, Vitamin C, Flavonoiden, Carotinen, Triterpensäuren und Galactolipiden.
Rosenoids® ist der eingetragene Name für den in RH01 verwendeten bioaktiven Komplex, der aus der Hagebutte (Rosa canina) isoliert wird.
Es wird in Kapseln geliefert, die 750 mg Hagebuttenpulver und 26,7 mg Vitamin C enthalten.
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Placebo-Komparator: Placebo
Dosierung: 3 Kapseln einmal täglich zu den Mahlzeiten
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Das in dieser Studie verwendete Placebo wird in Aussehen und Geschmack mit den Hagebuttenkapseln identisch sein, außer dass es weder den aktiven Hagebuttenpulverbestandteil Rosenoids® noch Vitamin C enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomechanik des Kniegelenks beim Gehen
Zeitfenster: 12 Wochen
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3D-kinematische Gangdaten werden mithilfe eines 6-Kamera-Bewegungsanalysesystems erfasst, das bei 100 Hz die Positionen und Bewegungen reflektierender Markierungen erfasst, die auf der Haut platziert und in der Plug-in-Gait-Konfiguration angeordnet sind.
Bodenreaktionskräfte und -momente werden mit zwei 6-Kanal-Kraftplattformen (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, USA) ermittelt, die bei 1500 Hz synchronisiert mit dem Kamerasystem arbeiten.
Spezielle Software wird verwendet, um kinematische und kinetische Winkeldaten der unteren Extremitäten mithilfe der inversen Dynamik zu generieren.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkulierende Mengen an C-reaktivem Protein (Blutproben)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 12
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Es wird ein Fragebogen mit suggestiven Leitfragen verwendet, der unerwünschte Ereignisse insgesamt – nicht unbedingt unerwünschte Auswirkungen – in einem generischen Rahmen bewertet und dabei Optionen verwendet, die auf zuvor angewendeten Standards basieren.
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Woche 12
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Gesamtärztliche Beurteilung der Erkrankung des Patienten
Zeitfenster: Woche 12
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Die allgemeine Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands durch den Arzt bei klinischen Besuchen wird auf einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
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Woche 12
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Selbstberichteter Status des Knies der Teilnehmer und damit verbundene Probleme
Zeitfenster: Woche 12
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Knie-Arthrose- und Verletzungs-Outcome-Score (KOOS)
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Woche 12
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Selbstberichtete Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 12
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Selbstberichteter Fragebogen.
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Woche 12
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Zirkulierende Werte der Alanin-Aminotransferase (Blutproben)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Zirkulierende Werte der alkalischen Phosphatase (Blutproben)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kapseln
Zeitfenster: Woche 12
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Anzahl der zurückgegebenen Kapseln im Verhältnis zur Anzahl der bereitgestellten Kapseln.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 127 (Tumor Vaccine Group)
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