Forbedring av gang hos personer med kne-relaterte mobilitetsbegrensninger ved Rosenoids® Food Supplement: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
14. januar 2015 oppdatert av: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Knerelaterte mobilitetsbegrensninger er den ledende årsaken til funksjonshemming i den vestlige verden. Det er en svært kostbar og ødeleggende tilstand når kostnadene ved tapt produktivitet og personlig assistanse vurderes.
De siste årene har det vært en økende interesse for alternativ medisin og mange individer søker slike behandlinger. Nype, som selges som et kosttilskudd, har vært spesielt populært, og har vist seg effektivt å lindre smerte - selv om bevisene er knappe.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av spesialiserte nypepulver-næringstilsetningsstoffer (Rosenoids®) på kneleddsfunksjonen under gange hos personer med kne-relaterte gangbegrensninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 40 år
- Selvrapportert kne-relatert gangvansker
- Generelt god helse, etter Utforskerens oppfatning, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse og om nødvendig laboratorieverdier. Laboratorietester foreskrives av etterforskeren ved screeningbesøket.
- En kroppsmasseindeks (BMI) på ≤35 kg/m2
- Snakker, leser og skriver dansk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av nype kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene
- Historie med symptomer på autoimmune lidelser.
- Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studiens varighet
- Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant nevrologisk sykdom
- Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
- Anamnese, diagnose, tegn eller symptomer på enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
- Personer med regionale smertesyndromer som tyder på lumbale kompresjoner med radikulopati eller med risiko for å utvikle radikulopati.
- Enhver annen tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i økt sikkerhetsrisiko eller på annen måte gjøre forsøkspersonen uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosehofte
Dosering: 3 kapsler én gang daglig i forbindelse med måltider (daglig dose: 2,25 g pulver).
|
Nypepulver laget av de kjøttfulle oransje veggene (hypanthiums) av nyper med achene (frø) fjernet, fra den viltvoksende arten Dog Rose (Rosa canina L.), i tillegg til vitamin C som natriumaskorbat.
Det aktive ingredienskomplekset er Rosenoids®, Vitamin C, flavonoider, karotener, triterpensyrer og galaktolipider.
Rosenoids® er det registrerte navnet på det bioaktive komplekset isolert fra nype (Rosa canina) brukt i RH01.
Det leveres som kapsler som inneholder 750 mg av nypepulveret og 26,7 mg vitamin C.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosering: 3 kapsler en gang daglig i forbindelse med måltider
|
Placeboen som brukes i denne studien vil være identisk med nypekapslene både i utseende og smak, bortsett fra at den ikke vil inneholde den aktive nypepulveringrediensen Rosenoids® eller vitamin C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneleddets biomekanikk under gange
Tidsramme: 12 uker
|
3-D kinematisk gangdata er innhentet ved hjelp av et 6-kameras bevegelsesanalysesystem som tar posisjoner og bevegelser av reflekterende markører plassert på huden og arrangert i Plug-in-Gait-konfigurasjonen ved 100 Hz.
Bakkereaksjonskrefter og -momenter oppnås med to 6-kanals kraftplattformer (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, USA) som opererer ved 1500 Hz synkronisert med kamerasystemet.
Spesialisert programvare brukes til å generere vinkelkinematiske og kinetiske data i nedre ekstremiteter ved å bruke invers dynamikk.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende nivåer av C-reaktivt protein (blodprøver)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: uke 12
|
Et spørreskjema med suggestive ledende spørsmål, som vurderer uønskede hendelser i det store og hele - ikke nødvendigvis uønskede effekter i et generisk rammeverk ved bruk av alternativer basert på standarder brukt tidligere, brukes.
|
uke 12
|
|
Lege global vurdering av pasientsykdom
Tidsramme: uke 12
|
Legens globale vurdering av generell helse ved kliniske besøk er skåret på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
|
uke 12
|
|
Egenrapportert status på deltakernes kne og tilhørende problemer
Tidsramme: uke 12
|
Resultatscore for kneartrose og skade (KOOS)
|
uke 12
|
|
Selvrapportert helse og velvære
Tidsramme: uke 12
|
Selvrapportert spørreskjema.
|
uke 12
|
|
Sirkulerende nivåer av Alanine AminoTransferase (blodprøver)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Sirkulerende nivåer av alkalisk fosfatase (blodprøver)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kapsler
Tidsramme: uke 12
|
Antall kapsler returnert i forhold til antall kapsler levert.
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .