Amélioration de la marche chez les personnes ayant des limitations de mobilité liées au genou par le complément alimentaire Rosenoids® : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
14 janvier 2015 mis à jour par: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Les limitations de mobilité liées au genou sont la principale cause d'invalidité dans le monde occidental. C'est une condition très coûteuse et débilitante si l'on considère le coût de la perte de productivité et de l'assistance personnelle.
Ces dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour la médecine alternative et de nombreuses personnes recherchent de tels traitements. La rose musquée, qui est vendue comme supplément nutritionnel, a été particulièrement populaire et s'est avérée efficace pour soulager la douleur - bien que les preuves soient rares.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'additifs nutritionnels spécialisés en poudre de rose musquée (Rosénoïdes®) sur la fonction de l'articulation du genou pendant la marche chez des sujets ayant des limitations de marche liées au genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 40 ans
- Incapacité à marcher liée au genou autodéclarée
- En général, bonne santé, de l'avis de l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique et, si nécessaire, des valeurs de laboratoire. Les tests de laboratoire sont prescrits par l'investigateur lors de la visite de dépistage.
- Un indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m2
- Parle, lit et écrit le danois
Critère d'exclusion:
- Utilisation de suppléments nutritionnels Rose musquée au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de symptômes de maladies auto-immunes.
- Intervention chirurgicale prévue pendant la durée de l'étude
- Antécédents, diagnostic ou signes et symptômes d'une maladie neurologique cliniquement significative
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
- Antécédents, diagnostic, signes ou symptômes de tout trouble psychiatrique cliniquement significatif
- Sujets présentant des syndromes douloureux régionaux évocateurs de compressions lombaires avec radiculopathie ou à risque de développer une radiculopathie.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru pour la sécurité ou rendrait le sujet inapte à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cynorrhodon
Posologie : 3 gélules une fois par jour au moment des repas (dose journalière : 2,25 g de poudre).
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Poudre d'églantier fabriquée à partir des parois charnues orange (hypanthiums) des églantiers dont les akènes (graines) ont été retirés, de l'espèce à croissance sauvage Dog Rose (Rosa canina L.), en plus de la vitamine C sous forme d'ascorbate de sodium.
Le complexe d'ingrédients actifs est composé de Rosenoids®, de vitamine C, de flavonoïdes, de carotens, d'acides triterpéniques et de galactolipides.
Rosenoids® est le nom déposé du complexe bioactif isolé de l'églantier (Rosa canina) utilisé dans RH01.
Il est fourni sous forme de gélules contenant 750 mg de poudre de rose musquée et 26,7 mg de vitamine C.
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Comparateur placebo: Placebo
Posologie : 3 gélules une fois par jour avec les repas
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Le placebo utilisé dans cette étude sera identique aux gélules d'églantier en apparence et en goût, sauf qu'il ne contiendra pas l'ingrédient actif en poudre d'églantier Rosenoids® ni la vitamine C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomécanique de l'articulation du genou pendant la marche
Délai: 12 semaines
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Les données de marche cinématique 3D sont obtenues à l'aide d'un système d'analyse de mouvement à 6 caméras échantillonnant à 100 Hz capturant les positions et les mouvements de marqueurs réfléchissants placés sur la peau et disposés dans la configuration Plug-in-Gait.
Les forces et les moments de réaction au sol sont obtenus avec deux plates-formes de force à 6 canaux (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, USA) fonctionnant à 1500 Hz synchronisées avec le système de caméra.
Un logiciel spécialisé est utilisé pour générer des données cinématiques et cinétiques angulaires des membres inférieurs en utilisant la dynamique inverse.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux circulants de protéine C-réactive (échantillons de sang)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: semaine 12
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Un questionnaire avec des questions suggestives, évaluant les événements indésirables dans leur ensemble - pas nécessairement les effets indésirables dans un cadre générique utilisant des options basées sur des normes appliquées précédemment est utilisé.
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semaine 12
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Évaluation globale par le médecin de la maladie du patient
Délai: semaine 12
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L'évaluation globale par le médecin de l'état de santé général lors des visites cliniques est notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
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semaine 12
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État autodéclaré du genou des participants et problèmes associés
Délai: semaine 12
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Score des résultats de l'arthrose et des blessures au genou (KOOS)
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semaine 12
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Santé et bien-être autodéclarés
Délai: semaine 12
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Questionnaire autodéclaré.
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semaine 12
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Niveaux circulants d'alanine aminotransférase (échantillons sanguins)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Niveaux circulants de phosphatase alcaline (échantillons sanguins)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de gélules
Délai: semaine 12
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Nombre de capsules retournées par rapport au nombre de capsules fournies.
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Première publication (Estimation)
23 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 127 (Tumor Vaccine Group)
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