Melhorando a marcha em pessoas com limitações de mobilidade relacionadas ao joelho pelo suplemento alimentar Rosenoids®: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
14 de janeiro de 2015 atualizado por: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
As limitações de mobilidade relacionadas ao joelho são a principal causa de incapacidade no mundo ocidental. É uma condição muito cara e debilitante quando o custo da perda de produtividade e assistência pessoal é considerado.
Nos últimos anos tem havido um interesse crescente na medicina alternativa e muitas pessoas procuram tais tratamentos. A Rosa Mosqueta, que é vendida como um suplemento nutricional, tem sido particularmente popular e tem se mostrado eficaz no alívio da dor - embora as evidências sejam escassas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de aditivos nutricionais especializados em pó de rosa mosqueta (Rosenoids®) na função da articulação do joelho durante a caminhada em indivíduos com limitações de caminhada relacionadas ao joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 40 anos
- Incapacidade de andar relacionada ao joelho autorreferida
- Em boa saúde geral, na opinião do Investigador, com base no histórico médico e no exame físico e, se necessário, nos valores laboratoriais. Os testes laboratoriais são prescritos pelo investigador na visita de triagem.
- Um índice de massa corporal (IMC) de ≤35 kg/m2
- Fala, lê e escreve a língua dinamarquesa
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos nutricionais de Rosa Mosqueta nos últimos 3 meses
- Histórico de sintomas de distúrbios autoimunes.
- Procedimento cirúrgico planejado durante a duração do estudo
- Histórico, diagnóstico ou sinais e sintomas de doença neurológica clinicamente significativa
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
- Histórico, diagnóstico, sinais ou sintomas de qualquer transtorno psiquiátrico clinicamente significativo
- Indivíduos com síndromes de dor regional sugestivas de compressões lombares com radiculopatia ou em risco de desenvolver radiculopatia.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em maior risco de segurança ou tornaria o sujeito inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rosa mosqueta
Dosagem: 3 cápsulas uma vez ao dia com as refeições (dose diária: 2,25 g de pó).
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Pó de Rosa Mosqueta feito de paredes carnudas alaranjadas (hypanthiums) de Rosa Mosqueta com os aquênios (sementes) removidos, da espécie silvestre Dog Rose (Rosa canina L.), além de vitamina C como ascorbato de sódio.
O complexo de ingredientes ativos é Rosenoids®, Vitamina C, flavonóides, carotenóides, ácidos triterpênicos e galactolipídios.
Rosenoids® é o nome registrado do complexo bioativo isolado da roseira brava (Rosa canina) utilizado no RH01.
Está sendo fornecido em cápsulas contendo 750 mg de Rosa Mosqueta em pó e 26,7 mg de vitamina C.
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Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem: 3 cápsulas uma vez ao dia com as refeições
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O placebo usado neste estudo será idêntico às cápsulas de Rosa Mosqueta em aparência e sabor, exceto que não conterá o ingrediente ativo em pó de Rosa Mosqueta Rosenoids® ou vitamina C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomecânica da articulação do joelho durante a caminhada
Prazo: 12 semanas
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Os dados da marcha cinemática 3-D são obtidos usando uma amostragem do Sistema de Análise de Movimento de 6 câmeras a 100 Hz, capturando posições e movimentos de marcadores reflexivos colocados na pele e organizados na configuração Plug-in-Gait.
As forças e momentos de reação do solo são obtidos com duas plataformas de força de 6 canais (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Newton, MA, EUA) operando a 1500 Hz sincronizadas com o sistema de câmeras.
Software especializado é usado para gerar dados cinemáticos e cinéticos angulares de extremidade inferior usando dinâmica inversa.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis circulantes de proteína C reativa (amostras de sangue)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: semana 12
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É utilizado um questionário com perguntas sugestivas, avaliando eventos adversos em geral - não necessariamente efeitos adversos em uma estrutura genérica usando opções baseadas em padrões aplicados anteriormente.
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semana 12
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Avaliação global do médico da doença do paciente
Prazo: semana 12
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A avaliação global do médico sobre a saúde geral nas visitas clínicas é pontuada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
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semana 12
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Estado autorrelatado do joelho dos participantes e problemas associados
Prazo: semana 12
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Pontuação de resultado de osteoartrite e lesão de joelho (KOOS)
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semana 12
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Autoavaliação de saúde e bem-estar
Prazo: semana 12
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Questionário autorreferido.
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semana 12
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Níveis circulantes de Alanina AminoTransferase (amostras de sangue)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Níveis circulantes de fosfatase alcalina (amostras de sangue)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de cápsulas
Prazo: semana 12
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Número de cápsulas devolvidas em relação ao número de cápsulas fornecidas.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 127 (Tumor Vaccine Group)
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