Улучшение походки у людей с ограничениями подвижности, связанными с коленями, с помощью пищевой добавки Rosenoids®: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
14 января 2015 г. обновлено: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital
Ограничения подвижности, связанные с коленями, являются основной причиной инвалидности в западном мире. Это очень дорогое и изнурительное состояние, если принять во внимание стоимость потери производительности и личной помощи.
В последние годы наблюдается растущий интерес к альтернативной медицине, и многие люди ищут такое лечение. Шиповник, который продается в качестве пищевой добавки, был особенно популярен и доказал свою эффективность в облегчении боли, хотя доказательств недостаточно.
Целью данного исследования является оценка эффективности специализированных пищевых добавок в виде порошка шиповника (Rosenoids®) на функцию коленного сустава при ходьбе у субъектов с ограничениями ходьбы, связанными с коленным суставом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет
- Самооценка нарушения ходьбы, связанного с коленом
- В целом хорошее здоровье, по мнению следователя, на основании истории болезни и физического осмотра и, при необходимости, лабораторных показателей. Лабораторные исследования назначаются исследователем во время скринингового визита.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м2
- Говорит, читает и пишет на датском языке
Критерий исключения:
- Использование пищевых добавок шиповника в течение последних 3 месяцев
- История симптомов аутоиммунных заболеваний.
- Запланированное хирургическое вмешательство на время исследования
- История, диагноз или признаки и симптомы клинически значимого неврологического заболевания
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет
- История, диагноз, признаки или симптомы любого клинически значимого психического расстройства
- Субъекты с регионарными болевыми синдромами, указывающими на компрессию поясничного отдела позвоночника с радикулопатией или с риском развития радикулопатии.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску безопасности или иным образом сделало бы субъекта непригодным для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шиповник
Дозировка: 3 капсулы один раз в день во время еды (суточная доза: 2,25 г порошка).
|
Порошок шиповника, изготовленный из мясистых оранжевых стенок (гипантиумов) шиповника с удаленными семянками (семенами), из дикорастущих видов шиповника (Rosa canina L.), в дополнение к витамину С в виде аскорбата натрия.
Комплекс активных ингредиентов: розеноиды®, витамин С, флавоноиды, каротины, тритерпеновые кислоты и галактолипиды.
Rosenoids® — это зарегистрированное название биоактивного комплекса, выделенного из шиповника (Rosa canina), используемого в RH01.
Он поставляется в виде капсул, содержащих 750 мг порошка шиповника и 26,7 мг витамина С.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозировка: 3 капсулы один раз в день во время еды.
|
Плацебо, используемое в этом исследовании, будет идентично капсулам шиповника как по внешнему виду, так и по вкусу, за исключением того, что оно не будет содержать активный ингредиент порошка шиповника Rosenoids® или витамин С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханика коленного сустава при ходьбе
Временное ограничение: 12 недель
|
Трехмерные кинематические данные о походке получают с помощью 6-камерной системы анализа движения с частотой 100 Гц, регистрируя положения и движения отражающих маркеров, размещенных на коже и расположенных в конфигурации Plug-in-Gait.
Силы и моменты реакции земли получаются с помощью двух 6-канальных силовых платформ (Advanced Mechanical Technologies, Inc., Ньютон, Массачусетс, США), работающих на частоте 1500 Гц, синхронизированных с системой камер.
Специализированное программное обеспечение используется для получения угловых кинематических и кинетических данных нижних конечностей с использованием обратной динамики.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие уровни С-реактивного белка (образцы крови)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: неделя 12
|
Используется анкета с наводящими вопросами, оценивающими неблагоприятные события в целом - не обязательно неблагоприятные эффекты в общей структуре с использованием вариантов, основанных на стандартах, применявшихся ранее.
|
неделя 12
|
|
Общая оценка врачом болезни пациента
Временное ограничение: неделя 12
|
Общая оценка врачом общего состояния здоровья при посещении клиники проводится по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
неделя 12
|
|
Самооценка участников о состоянии колена и связанных с ним проблемах
Временное ограничение: неделя 12
|
Остеоартрит коленного сустава и оценка результатов травм (KOOS)
|
неделя 12
|
|
Самооценка здоровья и благополучия
Временное ограничение: неделя 12
|
Самостоятельная анкета.
|
неделя 12
|
|
Циркулирующие уровни аланинаминотрансферазы (образцы крови)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Циркулирующие уровни щелочной фосфатазы (образцы крови)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество капсул
Временное ограничение: неделя 12
|
Количество возвращенных капсул по отношению к количеству предоставленных капсул.
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marius Henriksen, PhD, Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .