アルツハイマー病の被験者におけるNIC5-15の単一サイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

最近の疫学的証拠は、真性糖尿病が、血管危険因子とは無関係に、アルツハイマー病の発症リスクを有意に増加させることを示唆しています。 さらに、明らかな糖尿病ではなく、単なるインスリン抵抗性の患者でさえ、AD発症のリスクが高いことが示されています。 脳内の神経調節物質としてのインスリンの役割が明らかにされているため、糖尿病またはインスリン抵抗性とADとの相互作用のいくつかの潜在的なメカニズムが示唆されています。高度な糖化最終産物の形成による酸化ストレスの増加。タウのリン酸化と神経原線維変化の形成の増加。インスリン分解酵素の阻害によるベータアミロイド凝集の増加。 ADの将来の治療には、インスリンとグルコース調節の薬理学的および食事操作が含まれる可能性があります

NIC5-15 は、単一の小さな天然分子です。 動物研究といくつかの人体試験では、NIC5-15 が安全であり、1 日あたり 800 ～ 2000 mg に相当する用量で強力なインスリン増感剤であることが示されています。 臨床試験で以前に研究されたものよりも高い用量での前臨床研究では、NIC5-15 が、アルツハイマー病の発症における重要なステップであるベータ アミロイドの蓄積を妨げることがわかりました。 これらのデータは、NIC5-15 が 2 つの理由からアルツハイマー病の治療に妥当な治療薬である可能性があることを示唆しています。

それはノッチを節約するα-セクレターゼ阻害剤です。 インスリン感作物質の可能性があります。

ただし、重要な安全性と人間の有効性の研究を実施する必要があります。 このアプリケーションは、これらの初期の重要な人間研究を実施することを提案しています。 この提案に含まれる研究の目標は、AD 治療における NIC5-15 の安全性と有効性を確立することです。 この調査の具体的な目的は次のとおりです。

特定の目的 #1) NIC5-15 の複数回投与安全性試験を実施して、アミロイド蓄積をブロックすると思われる用量での安全性を確立します。 これらの研究は、安全性プロファイル、薬物動態、および忍容性を特徴付けます

この目的は、最初の研究 ID#NCT00470418 の完了によって達成されました。

現在の研究では、次の目的でアルツハイマー病における NIC5-15 の調査が続けられています。

特定の目的 #2) AD 患者における NIC5-15 の二重盲検プラセボ対照パイロット有効性研究を実施する。 この調査の目的は次のとおりです。

A) 将来の大規模な取り組みの設計を導くために使用されるマルチサイト試験の実現可能性を示します。 実現可能性の実証には、発生率、全体的な募集、プロトコルの順守、投薬の遵守、無作為化試験を完了する意欲、および短期毒性の欠如の検査が含まれます。

B) 日常生活動作、行動障害、および AD バイオマーカーの二次的有効性結果だけでなく、認知的および全体的な測定に関する有効性の予備的証拠を収集します。