Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy ośrodek, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba NIC5-15 u osób z chorobą Alzheimera

14 października 2016 zaktualizowane przez: Humanetics Corporation
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NIC5-15 w leczeniu choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody epidemiologiczne sugerują, że cukrzyca znacznie zwiększa ryzyko rozwoju choroby Alzheimera, niezależnie od naczyniowych czynników ryzyka. Co więcej, wykazano, że nawet pacjenci po prostu oporni na insulinę, bez jawnej cukrzycy, mają zwiększone ryzyko rozwoju AD. Ponieważ rola insuliny jako neuromodulatora w mózgu została ujawniona, zasugerowano kilka potencjalnych mechanizmów interakcji cukrzycy lub oporności na insulinę z AD, takich jak zmniejszone korowe wykorzystanie glukozy, szczególnie w hipokampie i korze śródwęchowej; zwiększony stres oksydacyjny poprzez tworzenie zaawansowanych produktów końcowych glikacji; zwiększona fosforylacja Tau i tworzenie splątków neurofibrylarnych; oraz zwiększona agregacja beta-amyloidu poprzez hamowanie enzymu rozkładającego insulinę. Przyszłe leczenie AD może obejmować farmakologiczne i dietetyczne manipulacje regulacją insuliny i glukozy

NIC5-15 to pojedyncza, mała, naturalnie występująca cząsteczka. Badania na zwierzętach i niektóre badania na ludziach wykazały, że NIC5-15 jest bezpieczny i silnie uczula na insulinę w dawkach równoważnych 800-2000 mg dziennie. W badaniach przedklinicznych przy dawkach wyższych niż te, które badano wcześniej w badaniach klinicznych, odkryliśmy, że NIC5-15 zakłóca gromadzenie się beta amyloidu, co jest ważnym krokiem w rozwoju patologii choroby Alzheimera. Dane te sugerują, że NIC5-15 może być rozsądnym środkiem terapeutycznym w leczeniu choroby Alzheimera z dwóch powodów:

Jest to inhibitor -sekretazy, który oszczędza Notch. Jest potencjalnie uczulaczem na insulinę.

Należy jednak przeprowadzić krytyczne badania bezpieczeństwa i skuteczności u ludzi. Ta aplikacja proponuje przeprowadzenie tych wczesnych krytycznych badań na ludziach. Celem badań zawartych w tej propozycji jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności NIC5-15 w leczeniu AD. Szczegółowe cele tego badania to:

Cel szczegółowy nr 1) Przeprowadzenie badania bezpieczeństwa wielu dawek NIC5-15 w celu ustalenia bezpieczeństwa w dawkach, które wydają się blokować akumulację amyloidu. Badania te będą charakteryzować profil bezpieczeństwa, farmakokinetykę i tolerancję

Cel ten został osiągnięty wraz z zakończeniem badania wstępnego o numerze identyfikacyjnym NCT00470418.

Obecne badanie kontynuuje badania NIC5-15 w chorobie Alzheimera z następującym celem:

Cel szczegółowy nr 2) Przeprowadzenie pilotażowego badania skuteczności NIC5-15 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z AD. Celem tego badania jest:

A) Zademonstruj wykonalność próby wieloośrodkowej, która zostanie wykorzystana do ukierunkowania projektowania przyszłych większych wysiłków. Wykazanie wykonalności będzie obejmować badanie stopy naliczania, ogólną rekrutację, przestrzeganie protokołu, przestrzeganie zaleceń lekarskich i gotowość do ukończenia badania z randomizacją oraz brak krótkoterminowej toksyczności.

B) Zbierz wstępne dowody skuteczności pod względem środków poznawczych i globalnych, a także drugorzędowych wyników skuteczności codziennych czynności, zaburzeń zachowania i biomarkerów AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria NINCDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD
  • MMSE między 12-27
  • Leczenie inhibitorem cholinoesterazy lub antagonistą NMDA (N-metylo-D-asparaginian) w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni
  • Możliwość monitorowania domu w celu nadzorowania leków
  • Opiekun dostępny do towarzyszenia pacjentowi podczas wszystkich wizyt i chętny do udziału w badaniu jako informator
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Stabilność medyczna tego badania potwierdzona przeglądem dokumentacji, badaniem fizykalnym internisty, badaniem neurologicznym i badaniami laboratoryjnymi
  • Stabilne dawki niewykluczonych leków
  • Brak objawów niewydolności wątroby
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Możliwość udziału w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca w wywiadzie (kryteria OGTT) wymagająca leczenia wykluczonym lekiem przeciwcukrzycowym (patrz poniżej) lub hipoglikemia w wywiadzie
  • Czynna choroba wątroby lub nerek
  • Choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub aktualne leczenie CHF; historia niedawnego zawału mięśnia sercowego
  • Stosowanie innego badanego leku w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Historia klinicznie istotnego udaru
  • Historia napadu padaczkowego lub urazu głowy z zaburzeniami świadomości w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Poważna choroba psychiczna, w tym zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub epizod dużej depresji w ciągu ostatnich dwóch lat Wykluczenie leków
  • Obecne stosowanie doustnych środków hipoglikemizujących, w tym pochodnych sulfonylomocznika i meglintynidów
  • Obecne lub przebyte leczenie insuliną przez ponad dwa tygodnie
  • Aktualne stosowanie leków o znaczących właściwościach antycholinergicznych lub przeciwhistaminowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIC5-15
Pacjenci z chorobą Alzheimera Interwencja: Lek: NIC5-15
Lek: Lek: NIC5-15
Produkt naturalny, występujący w wielu pokarmach i roślinach o łagodnym działaniu uwrażliwiającym na insulinę
Inne nazwy:
  • Pinitol
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z chorobą Alzheimera Interwencja: Lek: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci z porównawczym placebo w chorobie Alzheimera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera — wynik podskali poznawczej (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy, mierzone podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
Narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę.
Ponad 6 miesięcy, mierzone podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera Wynik Global Impression of Change (ADCS-CCGIC) klinicysty
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy, mierzone podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
Systematyczna metoda oceny klinicznie istotnych zmian w badaniu klinicznym, widziana przez niezależnego wykwalifikowanego i doświadczonego klinicystę. ADCS-CGIC koncentruje się na obserwacjach klinicystów zmian w zdolnościach poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych pacjenta od początku badania. Polega zarówno na bezpośrednim zbadaniu podmiotu, jak i na rozmowie z informatorem. W przeciwieństwie do ukierunkowanej skali objawów, bierze pod uwagę ogólną funkcję podmiotu w domenach aktywności poznawczej, behawioralnej i funkcjonalnej.
Ponad 6 miesięcy, mierzone podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy, mierzone podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
Często używany instrument przesiewowy do badań leków na chorobę Alzheimera. Ocenia orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie, umiejętność tworzenia zdania i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów
Ponad 6 miesięcy, mierzone podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
Zmiana w wynikach kwestionariusza ADCS-ADL w ramach wspólnych badań nad chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy, mierzone podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
ADCS-ADL ocenia sprawność funkcjonalną osób z chorobą Alzheimera. W ustrukturyzowanym formacie wywiadu informatorzy są pytani o to, czy badani próbowali wykonać każdą pozycję w inwentarzu w ciągu ostatnich 4 tygodni i jaki jest ich poziom wykonania. Skala ADCS-ADL umożliwia dobre rozróżnienie pomiędzy normalnymi kontrolami a pacjentami z łagodną AD. Ma dobrą niezawodność testu-retestu. ADCS-ADL zawiera pozycje z tradycyjnych skal podstawowych ADL (np. pielęgnacja, ubieranie, chodzenie, kąpiel, karmienie, toaleta) oraz pozycje z instrumentalnych czynności życia codziennego (np. zakupy, przygotowywanie posiłków, korzystanie z urządzeń gospodarstwa domowego, dotrzymywanie terminów, czytanie).
Ponad 6 miesięcy, mierzone podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
Zmiana wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy, mierzone podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
NPI jest dobrze zweryfikowanym, rzetelnym, wielopunktowym narzędziem do oceny psychopatologii i zachowania w AD na podstawie wywiadu z informatorem.
Ponad 6 miesięcy, mierzone podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
Zmiany w biomarkerach AD
Ramy czasowe: Krew pobrana podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
Białka beta-amyloidu osocza będą pobierane z próbek krwi pobranych podczas wizyty 2 (tydzień 2), wizyty 6 (tydzień 12) i wizyty 8 (tydzień 24).
Krew pobrana podczas wizyt 2 (tydzień 2), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
Genotypowanie APO-E
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 2 (tydzień 2)
APOe e4 jest ważnym genetycznym czynnikiem ryzyka AD. W tej próbie, podobnie jak w wielu badaniach AD oraz pamięci i funkcji poznawczych w starzeniu, allel APOe e4 będzie analizowany jako predyktor zmian klinicznych w czasie.
Zebrane podczas wizyty 2 (tydzień 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów i ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, prowadzone na wizytach 3 (tydzień 2), 4 (tydzień 4), 5 (tydzień 8), 6 (tydzień 12), 7 (tydzień 18), 8 (tydzień 24)
Lista kontrolna zdarzeń niepożądanych i objawów służy do monitorowania oznak lub objawów, które mogą, ale nie muszą być związane z badanym lekiem, nieprawidłowościami wykrytymi podczas badania fizykalnego lub istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
6 miesięcy, prowadzone na wizytach 3 (tydzień 2), 4 (tydzień 4), 5 (tydzień 8), 6 (tydzień 12), 7 (tydzień 18), 8 (tydzień 24)
Oceny laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, prowadzone na wizytach 1 (tydzień 1), 3 (tydzień 2), 4 (tydzień 4), 5 (tydzień 8), 6 (tydzień 12), 7 (tydzień 18), 8 (tydzień 24)
Badania krwi: hematologia, biochemia surowicy, foliany, B12, RPR, czynność tarczycy (TSH lub indeks wolnej tyroksyny), Analiza moczu, Panel metaboliczny: HgbA1c, profil triglicerydów albumina surowicy
6 miesięcy, prowadzone na wizytach 1 (tydzień 1), 3 (tydzień 2), 4 (tydzień 4), 5 (tydzień 8), 6 (tydzień 12), 7 (tydzień 18), 8 (tydzień 24)
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, prowadzone na wizytach 1 (tydzień 1), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
Badanie neurologiczne mierzące wszelkie możliwe upośledzenia czucia i/lub nieprawidłowości neurologiczne w celu ustalenia, czy wyniki są zgodne z kwalifikacją do bezpieczeństwa. Musi to być podpisane przez lekarza.
6 miesięcy, prowadzone na wizytach 1 (tydzień 1), 6 (tydzień 12), 8 (tydzień 24)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, prowadzone na wizytach 1 (tydzień 1), 3 (tydzień 2), 5 (tydzień 8), 6 (tydzień 12), 7 (tydzień 18), 8 (tydzień 24)
Standardowe badanie fizykalne parametrów życiowych, masy ciała i wzrostu (w celu obliczenia BMI), ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, EKG, częstości tętna, częstości oddechów i temperatury w pozycji siedzącej w celu ustalenia, czy wyniki są zgodne z kwalifikacją do bezpieczeństwa, które musi zostać podpisane przez lekarza .
6 miesięcy, prowadzone na wizytach 1 (tydzień 1), 3 (tydzień 2), 5 (tydzień 8), 6 (tydzień 12), 7 (tydzień 18), 8 (tydzień 24)
Analiza farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, prowadzone na wizytach 2 (tydzień 2), 8 (tydzień 24)
Pojedynczy test stężenia NIC5-15 w próbkach krwi uzyskanych podczas wizyty 2 (tydzień 2) i wizyty 8 (tydzień 24).
6 miesięcy, prowadzone na wizytach 2 (tydzień 2), 8 (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanetics Corporation

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hillel Grossman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT01928420
  • R21AT003302-01A1 (NIH)
  • MHBB-009-06S (Department of Veterans Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj