Evaluación de la eficacia y precisión del dispositivo Aquamantys en cirugía general
Dispositivo Laparoscópico Aquamantys en Cirugía General: Un Estudio Observacional Prospectivo para Evaluar la Eficacia y Precisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la colocación y la precisión del dispositivo Aquamantys en 20 pacientes que requieren cirugía general. La electrocirugía de alta frecuencia es la aplicación de frecuencia en el rango de 300 kHz hasta varios MHz para coagular o destruir tejido. Debido a los avances tecnológicos, el conocimiento de cómo la frecuencia y otros modos físicos interactúan con los materiales biológicos se ha vuelto cada vez más importante para que el cirujano brinde una cirugía segura y consistente. El sistema Aquamantys utiliza energía de radiofrecuencia e irrigación salina para cortar tejido y detener el sangrado excesivo.
El sistema Aquamantys presenta lo siguiente:
- Electrodos en forma de cono diseñados para ayudar a la disección roma;
- Configuración de electrodo bipolar grande que permite el sellado hemostático en amplios planos de tejido;
- Los electrodos bipolares alivian la necesidad de una plataforma de conexión a tierra;
- La tecnología de transcolación permite una profundidad controlada de penetración de energía.
Durante la cirugía, se utilizará el dispositivo Aquamantys para detener el sangrado excesivo y cortar los vasos. El paciente será monitoreado por el cirujano y la enfermera coordinadora de investigación antes de la cirugía, durante y después de la operación hasta el alta del hospital. El participante del estudio realizará un seguimiento posoperatorio con el cirujano según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para cirugía general que incluye: resección hepática y pancreatectomía
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Indicación de cirugía de urgencia
- Sospecha de incapacidad, p. problemas de idioma o la incapacidad para cumplir con los procedimientos del juicio
- Empleado del centro de investigación, Patrocinador o representante del Patrocinador, familiar o cónyuge del investigador
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes Quirúrgicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del Dispositivo Aquamantys
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia del dispositivo se medirá en función de las variables de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias: pérdida de sangre estimada, transfusión de sangre, complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
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1 año
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Colocación del dispositivo Aquamantys
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación de la colocación del dispositivo se medirá en función de las variables de sellado del vaso: número de aplicaciones, sitio del vaso, tipo de tejido a sellar, número de sellos fallidos y exitosos, adherencia del tejido, color del tejido, dispersión térmica y desecación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación funcional del dispositivo en base a la variable: mal funcionamiento del dispositivo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-13-04E
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