Aquamantys 装置在普通外科手术中的有效性和准确性评估
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
普外科腹腔镜 Aquamantys 装置：评估疗效和准确性的前瞻性观察研究
本研究的目的是测试 Aquamantys 设备的功效和准确性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 Aquamantys 装置在 20 名需要普通手术的患者中的放置效果和准确性。 高频电外科是应用 300 kHz 到几 MHz 范围内的频率来凝固或破坏组织。 由于技术进步，了解频率和其他物理模式如何与生物材料相互作用变得越来越重要，以便外科医生提供安全和一致的手术。 Aquamantys 系统利用射频能量和盐水冲洗来切割组织和止血。
Aquamantys 系统具有以下特点：
- 锥形电极设计用于辅助钝性分离；
- 大型双极电极配置允许在广泛的组织平面上进行止血密封；
- 双极电极减少了对接地垫的需求；
- Transcollation 技术允许控制能量穿透深度。
在手术过程中，将使用 Aquamantys 装置来止血和切割血管。 外科医生和研究护士协调员将在术前、术中和术后对患者进行监测，直至出院。 研究参与者将按照护理标准与外科医生进行术后随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Healthcare System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁或以上且需要进行普通手术的男性和女性患者。
描述
纳入标准：
- 普外科适应症包括：肝切除术和胰腺切除术
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
排除标准：
- 急诊手术指征
- 疑似无能，例如 语言问题或无法遵守审判程序
- 研究中心的雇员、申办者或申办者的代表、研究者的亲属或配偶
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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手术患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Aquamantys 设备的功效
大体时间：1年
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设备的功效将根据术中和术后并发症变量进行测量：估计失血量、输血、术中和术后并发症。
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1年
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Aquamantys 装置的放置
大体时间：1年
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设备放置的评估将根据血管密封变量进行测量：应用次数、血管部位、要密封的组织类型、失败和成功密封的数量、组织粘附、组织颜色、热扩散和干燥。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备并发症
大体时间：1年
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基于变量的设备功能评估：设备故障。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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