Avaliação da Eficácia e Precisão do Dispositivo Aquamantys em Cirurgia Geral
Dispositivo Laparoscópico Aquamantys em Cirurgia Geral: Um Estudo Observacional Prospectivo para Avaliar a Eficácia e Precisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia da colocação e precisão do dispositivo Aquamantys em 20 pacientes que necessitam de cirurgia geral. A eletrocirurgia de alta frequência é a aplicação de frequência na faixa de 300 kHz até vários MHz para coagular ou destruir tecidos. Devido aos avanços tecnológicos, o conhecimento de como a frequência e outros modos físicos interagem com os materiais biológicos tornou-se cada vez mais importante para que o cirurgião possa realizar uma cirurgia segura e consistente. O sistema Aquamantys utiliza energia de radiofrequência e irrigação salina para cortar o tecido e interromper o sangramento excessivo.
O sistema Aquamantys apresenta o seguinte:
- Eletrodos em forma de cone projetados para auxiliar na dissecação romba;
- Grande configuração de eletrodo bipolar permitindo vedação hemostática em planos amplos de tecido;
- Eletrodos bipolares aliviam a necessidade de almofada de aterramento;
- A tecnologia de transcolação permite profundidade controlada de penetração de energia.
Durante a cirurgia, o dispositivo Aquamantys será utilizado para interromper o sangramento excessivo e cortar os vasos. O paciente será acompanhado pelo cirurgião e pelo enfermeiro coordenador da pesquisa antes da cirurgia, no intraoperatório e no pós-operatório até a alta hospitalar. O participante do estudo fará acompanhamento pós-operatório com o cirurgião de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A indicação para cirurgia geral inclui: ressecção hepática e pancreatectomia
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Indicação para cirurgia de emergência
- Incapacidade suspeita, por ex. problemas de linguagem ou incapacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
- Funcionário do centro de investigação, Patrocinador ou representante do Patrocinador, parente ou cônjuge do investigador
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Cirúrgicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Dispositivo Aquamantys
Prazo: 1 ano
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A eficácia do dispositivo será medida com base nas variáveis de complicações intra e pós-operatórias: perda de sangue estimada, transfusão de sangue, complicações intra-operatórias e pós-operatórias.
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1 ano
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Colocação do dispositivo Aquamantys
Prazo: 1 ano
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A avaliação da colocação do dispositivo será medida com base nas variáveis de vedação do vaso: número de aplicações, local do vaso, tipo de tecido a ser selado, número de selos malsucedidos e bem-sucedidos, aderência do tecido, cor do tecido, propagação térmica e dessecação.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Avaliação funcional do dispositivo com base na variável: mau funcionamento do dispositivo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-13-04E
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