Valutazione dell'efficacia e dell'accuratezza del dispositivo Aquamantys in chirurgia generale
Dispositivo Aquamantys laparoscopico in chirurgia generale: uno studio osservazionale prospettico per valutare l'efficacia e l'accuratezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del posizionamento e l'accuratezza del dispositivo Aquamantys in 20 pazienti che richiedono un intervento di chirurgia generale. L'elettrochirurgia ad alta frequenza è l'applicazione di frequenze comprese tra 300 kHz e diversi MHz per coagulare o distruggere i tessuti. A causa dei progressi tecnologici, la conoscenza di come la frequenza e altre modalità fisiche interagiscono con i materiali biologici è diventata sempre più importante affinché il chirurgo possa fornire un intervento chirurgico sicuro e coerente. Il sistema Aquamantys utilizza l'energia a radiofrequenza e l'irrigazione salina per tagliare i tessuti e fermare l'emorragia eccessiva.
Il sistema Aquamantys è caratterizzato da:
- Elettrodi a forma di cono progettati per aiutare la dissezione smussa;
- Grande configurazione dell'elettrodo bipolare che consente la sigillatura emostatica su ampi piani di tessuto;
- Gli elettrodi bipolari alleviano la necessità di una piastra di messa a terra;
- La tecnologia di transcollazione consente una profondità controllata della penetrazione dell'energia.
Durante l'intervento chirurgico, verrà utilizzato il dispositivo Aquamantys per arrestare l'eccessivo sanguinamento e per tagliare i vasi. Il paziente sarà monitorato dal chirurgo e dal coordinatore dell'infermiere ricercatore prima dell'intervento chirurgico, intraoperatorio e postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale. Il partecipante allo studio seguirà il follow-up post-operatorio con il chirurgo secondo lo standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per la chirurgia generale da includere: resezione epatica e pancreatectomia
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Indicazione per la chirurgia d'urgenza
- Sospetta incapacità, ad es. problemi linguistici o incapacità di rispettare le procedure processuali
- Dipendente presso il centro sperimentale, Sponsor o rappresentante dello Sponsor, parente o coniuge dello sperimentatore
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti Chirurgici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del dispositivo Aquamantys
Lasso di tempo: 1 anno
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L'efficacia del dispositivo sarà misurata in base alle variabili delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie: perdita di sangue stimata, trasfusione di sangue, complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
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1 anno
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Posizionamento del dispositivo Aquamantys
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione del posizionamento del dispositivo sarà misurata in base alle variabili di sigillatura del vaso: numero di applicazioni, sito del vaso, tipo di tessuto da sigillare, numero di sigillature fallite e riuscite, adesione del tessuto, colore del tessuto, diffusione termica e essiccazione.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione funzionale del dispositivo in base alla variabile: malfunzionamento del dispositivo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-13-04E
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