Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og nøyaktighet av Aquamantys-enheten i generell kirurgi

20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Laparoscopic Aquamantys Device in General Surgery: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og nøyaktigheten

Formålet med denne studien er å teste effektiviteten og nøyaktigheten til Aquamantys-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av plassering og nøyaktighet av Aquamantys-enheten hos 20 pasienter som trenger generell kirurgi. Høyfrekvent elektrokirurgi er bruk av frekvens i området 300 kHz opp til flere MHz for å koagulere eller ødelegge vev. På grunn av teknologiske fremskritt har kunnskap om hvordan frekvens og andre fysiske moduser samhandler med biologiske materialer blitt stadig viktigere for at kirurgen skal kunne gi en sikker og konsekvent operasjon. Aquamantys-systemet bruker radiofrekvensenergi og saltvannsvann for å kutte vev og stoppe overdreven blødning.

Aquamantys-systemet har følgende:

  1. Kjegleformede elektroder designet for å hjelpe stump disseksjon;
  2. Stor bipolar elektrodekonfigurasjon som tillater hemostatisk forsegling over brede vevsplan;
  3. Bipolare elektroder reduserer behovet for jordingspute;
  4. Transkollasjonsteknologi muliggjør kontrollert dybde av energipenetrering.

Under operasjonen vil Aquamantys-enheten bli brukt for å stoppe overdreven blødning og kutte kar. Pasienten vil bli overvåket av kirurg og forskningssykepleierkoordinator før operasjon, intraoperativt og postoperativt frem til utskrivning fra sykehuset. Studiedeltakeren vil følge opp postoperativt med kirurgen per standard behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre og trenger generell kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for generell kirurgi omfatter: leverreseksjon og pankreatektomi
  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for akuttkirurgi
  • Mistanke om manglende evne, f.eks. språkproblemer eller manglende evne til å overholde prøveprosedyrer
  • Ansatt ved undersøkelsessenteret, sponsor eller sponsorrepresentant, slektning eller ektefelle til etterforskeren
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgiske pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Aquamantys-enheten
Tidsramme: 1 år
Effekten av enheten vil bli målt basert på intraoperative og postoperative komplikasjonsvariabler: estimert blodtap, blodtransfusjon, komplikasjoner intraoperativt og postoperativt.
1 år
Plassering av Aquamantys-enhet
Tidsramme: 1 år
Evaluering av enhetsplassering vil bli målt basert på karforseglingsvariabler: antall påføringer, karsted, type vev som skal forsegles, antall mislykkede og vellykkede forseglinger, vevsklistring, vevsfarge, termisk spredning og uttørking.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Funksjonell evaluering av enheten basert på variabelen: enhetsfeil.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere