- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01929902
Evaluering av effektivitet og nøyaktighet av Aquamantys-enheten i generell kirurgi
Laparoscopic Aquamantys Device in General Surgery: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og nøyaktigheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av plassering og nøyaktighet av Aquamantys-enheten hos 20 pasienter som trenger generell kirurgi. Høyfrekvent elektrokirurgi er bruk av frekvens i området 300 kHz opp til flere MHz for å koagulere eller ødelegge vev. På grunn av teknologiske fremskritt har kunnskap om hvordan frekvens og andre fysiske moduser samhandler med biologiske materialer blitt stadig viktigere for at kirurgen skal kunne gi en sikker og konsekvent operasjon. Aquamantys-systemet bruker radiofrekvensenergi og saltvannsvann for å kutte vev og stoppe overdreven blødning.
Aquamantys-systemet har følgende:
- Kjegleformede elektroder designet for å hjelpe stump disseksjon;
- Stor bipolar elektrodekonfigurasjon som tillater hemostatisk forsegling over brede vevsplan;
- Bipolare elektroder reduserer behovet for jordingspute;
- Transkollasjonsteknologi muliggjør kontrollert dybde av energipenetrering.
Under operasjonen vil Aquamantys-enheten bli brukt for å stoppe overdreven blødning og kutte kar. Pasienten vil bli overvåket av kirurg og forskningssykepleierkoordinator før operasjon, intraoperativt og postoperativt frem til utskrivning fra sykehuset. Studiedeltakeren vil følge opp postoperativt med kirurgen per standard behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for generell kirurgi omfatter: leverreseksjon og pankreatektomi
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for akuttkirurgi
- Mistanke om manglende evne, f.eks. språkproblemer eller manglende evne til å overholde prøveprosedyrer
- Ansatt ved undersøkelsessenteret, sponsor eller sponsorrepresentant, slektning eller ektefelle til etterforskeren
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kirurgiske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av Aquamantys-enheten
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av enheten vil bli målt basert på intraoperative og postoperative komplikasjonsvariabler: estimert blodtap, blodtransfusjon, komplikasjoner intraoperativt og postoperativt.
|
1 år
|
Plassering av Aquamantys-enhet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av enhetsplassering vil bli målt basert på karforseglingsvariabler: antall påføringer, karsted, type vev som skal forsegles, antall mislykkede og vellykkede forseglinger, vevsklistring, vevsfarge, termisk spredning og uttørking.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonell evaluering av enheten basert på variabelen: enhetsfeil.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-13-04E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .