Evaluatie van de werkzaamheid en nauwkeurigheid van het Aquamantys-apparaat bij algemene chirurgie
Laparoscopisch Aquamantys-apparaat in algemene chirurgie: een prospectieve observatiestudie om de werkzaamheid en nauwkeurigheid te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van plaatsing en nauwkeurigheid van het Aquamantys-apparaat bij 20 patiënten die algemene chirurgie nodig hebben. Hoogfrequente elektrochirurgie is het toepassen van frequenties in het bereik van 300 kHz tot enkele MHz om weefsel te coaguleren of te vernietigen. Vanwege technologische vooruitgang is kennis van hoe frequentie en andere fysieke modi interageren met biologische materialen steeds belangrijker geworden om de chirurg een veilige en consistente operatie te bieden. Het Aquamantys-systeem maakt gebruik van radiofrequente energie en irrigatie met zoutoplossing om weefsel te snijden en overmatig bloeden te stoppen.
Het Aquamantys-systeem heeft de volgende kenmerken:
- Kegelvormige elektroden ontworpen om stompe dissectie te ondersteunen;
- Grote bipolaire elektrodeconfiguratie die hemostatische afdichting over brede weefselvlakken mogelijk maakt;
- Bipolaire elektroden verlichten de noodzaak van een aardingspad;
- Transcollation-technologie zorgt voor gecontroleerde diepte van energiepenetratie.
Tijdens de operatie wordt het Aquamantys-apparaat gebruikt om overmatig bloeden te stoppen en bloedvaten door te snijden. De patiënt wordt gecontroleerd door de chirurg en onderzoeksverpleegkundige coördinator vóór de operatie, intraoperatief en postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis. De deelnemer aan het onderzoek zal postoperatief contact opnemen met de chirurg volgens de zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor algemene chirurgie oa: leverresectie en pancreatectomie
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor een spoedoperatie
- Vermoedelijk onvermogen, b.v. taalproblemen of het niet kunnen voldoen aan procesprocedures
- Medewerker van het onderzoekscentrum, sponsor of vertegenwoordiger van de sponsor, familielid of echtgenoot van de onderzoeker
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chirurgische patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van het Aquamantys-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De werkzaamheid van het hulpmiddel zal worden gemeten op basis van intraoperatieve en postoperatieve complicaties: geschat bloedverlies, bloedtransfusie, complicaties tijdens de operatie en postoperatief.
|
1 jaar
|
|
Plaatsing van het Aquamantys-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de plaatsing van het apparaat zal worden gemeten op basis van variabelen voor vaatafdichting: aantal toepassingen, plaats van het vat, type weefsel dat moet worden afgedicht, aantal mislukte en geslaagde afdichtingen, vastplakken van weefsel, weefselkleur, thermische verspreiding en uitdroging.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functionele evaluatie van het apparaat op basis van de variabele: apparaatstoring.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-13-04E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .