Utvärdering av effektivitet och noggrannhet hos Aquamantys-anordningen vid allmän kirurgi
Laparoscopic Aquamantys Device in General Surgery: En prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och noggrannheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av placeringen och noggrannheten av Aquamantys-enheten hos 20 patienter som kräver allmän kirurgi. Högfrekvent elektrokirurgi är tillämpningen av frekvenser i intervallet 300 kHz upp till flera MHz för att koagulera eller förstöra vävnad. På grund av tekniska framsteg har kunskap om hur frekvens och andra fysiska lägen interagerar med biologiska material blivit allt viktigare för att kirurgen ska kunna ge en säker och konsekvent operation. Aquamantys-systemet använder radiofrekvent energi och spolning med saltlösning för att skära vävnad och stoppa överdriven blödning.
Aquamantys-systemet har följande:
- Konformade elektroder utformade för att underlätta trubbig dissektion;
- Stor bipolär elektrodkonfiguration som möjliggör hemostatisk tätning över breda vävnadsplan;
- Bipolära elektroder lindrar behovet av jordningsplatta;
- Transkollationsteknik möjliggör kontrollerat djup av energipenetration.
Under operationen kommer Aquamantys-enheten att användas för att stoppa överdriven blödning och skära av kärl. Patienten kommer att övervakas av kirurgen och forskningssjuksköterskans koordinator före operation, intraoperativt och postoperativt fram till utskrivning från sjukhuset. Studiedeltagaren kommer att följa upp postoperativt med kirurgen per vårdstandard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för allmän kirurgi inkluderar: leverresektion och pankreatektomi
- Man eller kvinna är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Indikation för akut operation
- Misstänkt oförmåga, t.ex. språkproblem eller oförmåga att följa rättegångsrutiner
- Anställd vid utredningscentrumet, sponsor eller sponsors representant, släkting eller make till utredaren
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kirurgiska patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos Aquamantys-enheten
Tidsram: 1 år
|
Effekten av enheten kommer att mätas baserat på intraoperativa och postoperativa komplikationsvariabler: uppskattad blodförlust, blodtransfusion, komplikationer intraoperativa och postoperativa.
|
1 år
|
|
Placering av Aquamantys-enhet
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av enhetens placering kommer att mätas baserat på kärlförslutningsvariabler: antal appliceringar, kärlplats, typ av vävnad som ska förseglas, antal misslyckade och framgångsrika förseglingar, vävnadsklibbning, vävnadsfärg, termisk spridning och uttorkning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetskomplikationer
Tidsram: 1 år
|
Funktionell utvärdering av enheten baserat på variabeln: enhetsfel.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-13-04E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .